“药企是知识产权保护中的第一人。”这是在2007医药知识产权论坛上，参会代表提到最多的话题。国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，保护知识产权需要政府部门、行业协会和广大企业共同努力。企业作为知识产权创造者、保护者、运用者，不仅要重视创造和依法获得自主知识产权，更要肩负起保护知识产权的责任。

药企知识产权保护不力

　　美国盛德国际律师事务所律师杨晨指出，药企的核心知识产权包括三方面内容。
　　一是专利保护化合物、组合物、生产方法、治疗方法等，许多国家对新药或生物制品的专利期给予延长保护， 以弥补相关产品申请上市许可所耗费的时间。二是商业秘密，通常涉及产品生产的知识和技术，但不一定都能够通过专利保护。三是医药或生物制品的试验数据，从新药临床试验中取得的数据，监管机构基于这些数据确定新药是否安全。有效数据的产生需要多年的研究和上亿美元的投入，许多国家的监管机构通过对依赖第一个原创药数据提出的仿制药申请不予批准，来保护创新药厂商的试验数据，这种保护使得创新药企业能在6年至11年内独占市场地位。
　　一项不完全统计显示，2006年1月至12月总共授予2582件中药发明专利、2153件西药发明专利、662件生物药发明专利。但是总体来说，我国药企创造、保护、运用和管理知识产权的水平还不高。吴浈指出，目前，大部分企业没有健全的知识产权管理制度；一些企业忽视专利检索，在药品研发上投入大量资金后才发现该药品已被申请专利，结果造成重大损失；有的企业没有在外国及时申请专利，创新成果得不到国际保护。
　　而且这一现象也存在于中药企业中。国家知识产权局专利局医药生物部药物制剂处处长张伟波告诉记者，中药发明专利所占比例高，但是大部分的中药企业没有知识产权保护意识。

药监部门当配角

　　记者听到不少参会企业这样反映，政府应该把关药品的知识产权保护，尤其是国家食品药品监督管理局对“侵犯别人专利药的申报文号批准，不应予以受理”。
　　国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长丁建华指出，《药品管理法》和其《实施条例》未规定药监部门在知识产权领域的法定权限和职责。国务院“三定”方案中，也未确立药监部门在知识产权领域可以行使监督管理权限的职责。因此，药品监管部门在知识产权领域不能行使权力。“药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体一样，必须共同遵守国家知识产权法律法规的规定，并无特别义务要求。”
　　药监部门不能因知识产权纠纷暂停、停止和撤销药品注册申请。丁建华说，药品管理的法律法规未设定此项权力，权力实施缺乏法律基础。没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和滥用，导致危害其他权力人的事件《行政许可法》的规定，暂停、停止和撤销药品注册申请设立了单个法定条件，即质量、安全和有效条件。而知识产权不能成为批准注册申请的法定条件，因此不能因为知识产权纠纷，采取暂停、停止和撤销药品注册申请措施。
　　药监部门也不能依法实施知识产权的侵权判断、判定和决定。他说，判断、判定和决定知识产权是否侵权，需要法定权力和建立在此基础上的知识产权方面的系统专业知识、经验、能力、人才等必要条件。而且，侵权判断、判定和决定只有人民法院知识产权审判和国家专利主管部门二条合法途径。药监部门的判断、判定和决定缺乏法律基础和专业知识、经验、能力、人才的基础，其结果不具有任何法律依据和可行性、准确性。此外，依据专利权人的单方面申诉，药监部门片面做出决定，很可能会引发更多的民事纠纷或因妨碍注册申请人合法权益，将药监部门卷入民事纠纷。
　　丁建华反复强调，核发药品批准文号和知识产权侵权也无必然联系。他说，大量具有专利的化合物无法最终被批准为药品。药品注册是行政许可事项，符合质量、安全和有效条件的，就应核发药品批准文号，并不因专利影响是否批准。药品批准文号为药品生产企业可生产药品的必要条件，不是充分条件，还要在满足其它条件下才能生产，如资金、原料、人员，其中包括是否构成专利侵权。侵权企业则不能生产药品。
　　国家药监部门在知识产权方面的角色是“服务与配合，而非主角”。丁建华说，药品知识产权领域的纠纷预防和解决机制，应当依靠有效发挥法律部门和知识产权主管部门等职能部门的法定作用而得以保障。“药监部门只能发挥信息和配合二个角色的作用，为非主角。”
　　所谓配角指药监部门可在注册过程中收集的知识产权相关信息，及时告知注册申请人，便于申请人针对情况，主动采取措施，避免纠纷的发生。此外，还应积极配合国家法律机关、知识产权主管部门，公安、工商、海关等部门，提供证据收集、信息、药品政策解释、药品专业知识等方面的支持和配合。

药企是第一人

　　药企如何保护知识产权？杨晨认为，最关键的问题是建立企业内部专利管理制度。这一制度包括六方面的内容。
　　企业将对发明的披露作为正常业务经营中的一部分，与员工的聘用协议中应包含要求员工向企业转让发明和其他知识产权的条款。
　　为了披露目的保留发明记录。
　　确定发明的日期需要有关构思和付诸实践行为的书面证明，比如实验室记录、项目进展报告、有可信日期标记的电脑记录、物料采购(包括购买单据号或发票复印件)等内容。
　　企业需要有用于披露发明的专用表格，保证发明人提供了所有必要的信息，对每一项发明的披露都要录入到企业的备忘系统。备忘系统跟踪一项发明从披露到最后的维护费用缴纳的全过程。
　　设立企业内部的专利委员会。该委员会由部门或实验室内的若干技术专家组成，可以评估每项新产品是否存在潜在的发明创造，就提交专利申请所需进行的专利披露进行评估。
　　建立发明奖励制度，就申请和/或成功取得一项专利，对发明人给予物质奖励。