1 为何获得毒株不能立即产出疫苗?
疫苗安全性需要验证
国家药监局新闻发言人颜江瑛说,甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据,企业拿到毒株后需检验其安全性;即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批,仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量等问题。
不过,这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行,国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示,此前所说的最快7月底疫苗问世,并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署,可以保证在今年国庆前可拥有随时批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。
2 疫苗问世后是否马上批量生产?
疫苗产量将视疫情而定
国产甲型H1N1流感疫苗问世后,究竟是迅速批量生产,还是储备生产能力,颜江瑛说,中国政府将视全球疫情和国内疫情境况决定。
如同我国之前研制成功,并获得生产批件的人用禽流感疫苗,如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后,该病毒并没有引发全球和国内的大流行,反而在消退,或者引发大流行的流感病毒已经变成了其他的亚型,那么,甲型H1N1流感疫苗的生产技术将被储备下来,没有必要再批量生产。
流感疫苗生产企业相关负责人介绍,比较可能的情况是,首批疫苗将小批量生产,逐步应用于高危人群,同时验证其安全性和有效性,以逐步完善。
3 如果甲型H1N1病毒变异,疫苗是否还有效?
病毒同源性定疫苗功效
国家药监局注册司生物制品处处长尹红章称,流感病毒的特点就是不断发生变化。甲型H1N1就是从流感病毒家族中变异出的,能感染人的新亚型。依据目前的病毒特点研制出的疫苗,今后是否有用,要看变异前后的病毒,同源性还有多少,也就是说,要看目前疫苗在人体接种后产生的血清抗体,能否对变异后病毒的攻击产生保护作用。 |