国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了”
    2007-07-16    记者:曾亮亮 曹滢    来源:经济参考报
  本报讯  “药品注册申请的材料,几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说,从2005年至2006年之间,该公司一共报送了9个药品的申请材料,结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序,平均每一个得花费7至8万元。“最后被驳回,功夫全白费了”。
  记者在调研中发现,开元制药被驳回药品审批材料,在全国的药企中已是普遍现象。
  在日前举行的“2007国际生物经济大会”上,全国几十家药厂的老总们纷纷提意见说,去年至今,新药审批速度非常缓慢,而且药监部门不与企业有所接触、企业找不到药监人员,致使目前新药研发与审批基本处于停滞状态,这大大影响了药企的发展。
  来自中国医药国际交流中心科技成果转化中心的数据显示,2005年受理一类新药的申请为386个,2006年减少至282个。
  11日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受本报记者采访时表示,药企反映的情况的确存在,但是这些药品多数都是仿制药或改剂型药。
  据他介绍,近一年来,药品审批数量的确下降了,不少药企都感觉药监局速度很慢。这主要是针对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查,从去年至今共撤回药品注册申请6441个。
  据吴浈介绍,2005年,国家药监局批准的药品申请数量11086个,其中一类至四类新药共1113个、改剂药1198个、仿制药是8000多个。他认为,如此审批事项的水平太低了。因为新药才1000多个,只占总数的10%;改剂型的1000多个,也只占总数的10%以上;更多的是仿制药8000多个,占总数的80%左右。
  “一万多个审批事项里面,真正高水平的不多,低水平重复现象比较严重。正是这样药品审评审批不严格,造成了过去药品事件的发生。”吴浈分析说,药品审评审批不严格的原因有三方面。
  一是药品注册与监督管理脱节。对药企原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够,监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范,其中甚至出现了弄虚作假的严重问题,导致药品的安全性难以保证。
  二是审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件、没有发挥政策导向作用、鼓励创新不够,造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多、低水平重复现象严重。
  三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理、程序不够严密、过程不够透明。
  “因此,在新《药品注册管理办法》实施后,我们还要继续加大核查、审批力度,严把药品准入关。”注册司司长张伟说。
  据悉,新《药品注册管理办法》通过,调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性;缩小新药的范围,除非有创新,改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。
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