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| 2007-07-12 记者:曾亮亮 来源:经济参考报 |
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本报讯
11日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，副局长吴浈宣布将于今年10月1日正式施行新《药品注册管理办法》，废除2005年5月1日颁布的旧《药品注册管理办法》。业内内人士认为，新《办法》将对我国未来医药产业的发展产生重大影响。
据介绍，新《办法》共15章177条，与旧《办法》相比，主要修订了三方面的内容。一是加强对药品的真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，确保药品的安全性。
二是将部分国家局职能明确委托给省局行使。“除了新药、高风险的药品由国家局负责审评外，我们打算将其余药品的审评，将分步骤、分阶段地交给地方省局负责。”吴浈说。
三是提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。一方面，对创新药物进行特殊审批，根据创新程度设置不同的通道。另一方面，提高仿制药品的技术要求。
接受采访的多位业内人士指出，新《办法》虽然只是一个部门行政法规，但是将对我国未来医药产业的发展产生重大影响。吴浈反复向记者强调“药品注册只是一个技术标准和规范、不可能命令市场往某方向发展”，但他也表示“通过提高技术门槛，能促使医药企业优胜劣汰，从而减少药企数量。”
中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠表示，由于所有药品都要按照这个《办法》注册才能生产、销售，所以“《办法》对未来我国医药企业发展起到关键性作用。他说，目前全国有4000多家药企，市场竞争剧烈，《办法》鼓励创新、引导创新，肯定会改变目前“仿制药漫天飞”的状况。“企业家们都明白，创新才是法宝”。
还有业内人士指出，《办法》明确了药监部门、药品检验所等机构对药品审批都有发言权，并且坚持信息公开、责任追究等制度，健全了药品注册责任体系。这样，药监部门一家掌控药品审批权的时代终结了。
不过，芮国忠也指出，新《办法》对目前医药企业十分关心的一些问题并没给出答案。例如，在目前多数药企产能过剩的情况下，是否允许药企委托加工药品？由于各省之间水平参差不齐，很难统一把握审评尺度，下放部分审评权限给地方是否会出现有审批权省会过多申报仿制药的现象？此外，中药的审批标准也没有同时出台。
对此，吴浈表示，新《办法》的确对中药审评表达得不充分，国家药监局正在联合有关部门，着手起草《中药审评的补充规定》，争取《中药补充规定》与新《办法》能在10月1日同时实施。药监局注册司司长张伟表示，是否放开药品委托加工的事，正在研究中。现在初步达成共识的是——禁止仿制药的委托加工。至于其余类型药品的委托加工，要视加工企业设备水平、生产能力等情况决定。 |
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