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2012-04-17 作者：潘晟 来源：上海金融报
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中央电视台《每周质量报告》近日曝光，在浙江省新昌县，一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶，代替食用明胶作为原料生产药用胶囊，并将这些胶囊卖到了药企。而根据央视记者调查，包括长春海外制药、修正药业、通化金马药业等九家药品生产企业生产的13种药品铬超标，涉及药物中不乏常用药。
药品安全事关百姓的身家性命，但近几年来，该领域发生的一系列安全问题，却一再触及百姓紧绷的神经：从过期药、回收药再度进入流通环节，到如今工业原料堂而皇之地成为药品生产的重要辅料。难怪有网友感叹：“健康时，我们的吃喝不安全。生病了，我们的药物也不安全。那我们的安全，究竟哪里去了呢？”
应该说，中央对于药品质量安全一直保持高度重视。近几年来，针对药价虚高、假药频现等问题，有关部门进行了一系列集中整治行动。而国务院在今年1月份发布的《国家药品安全“十二五”规划》中也明确要求，医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。遗憾的是，尽管有关部门三令五申，相关安全问题却有愈演愈烈之势。
在笔者看来，造成药品安全问题频发的关键原因，还在于相关领域的监管严重缺位。一方面，从监管制度看，我国的药品监管过于依赖事前审批和事后监管的行政化手段，现行的《药品管理法》基本沿用了行政处罚法的框架，没有建立起适用于市场化运作下的风险管理制度，诸如风险预警、信息披露等重要内容，都没有得到相应的体现。特别是在最容易发生问题的药品流通环节，即过程监管方面异常薄弱，甚至可以说存在真空地带。以此次被曝光的问题胶囊为例，理论上只要有关部门在任何一个交易环节进行严格检查，这种问题胶囊都将无所遁形。但事实上，无论是在工业明胶进入胶囊生产企业，还是药厂采购此类胶囊生产药物等环节，所谓的检测程序都形同虚设。
另一方面，虽然与食品安全监管“九龙治水”不同，药品安全监管有一个明确的主管部门，但在实际操作过程中，“一龙治水”同样难逃多头管理的尴尬。虽然《药品管理法》在规范药品生产企业和药品经营企业行为方面用墨颇多，但无论是对于上游原料企业，还是下游医疗机构的药品使用，都缺乏实质性的规定，这使得药监部门在执法过程中往往遇到很大阻力。特别是对于一些没有固定生产场所的不法分子，药监部门往往需要与工商、公安等部门进行联合执法，才能取得一定成效。执法过程的备受桎梏，也进一步加剧了有关部门宁愿采取事后追惩的方式进行监管。但作为事关百姓性命的药品安全，等到出问题之后再亡羊补牢，无疑为时已晚。
因此，笔者希望，有关部门一方面能够完善药品监管制度，现行的《药品管理法》距上一次修订已经超过10年，在某些领域已经不适应当前的情况，未来应该进一步强调监管关口前移，从事后追惩向风险预防转型。另一方面，应该进一步明确相关职能部门的监管职责，让各环节既权责明确，又能有效衔接，同时还要强化问责制度，防止职能部门不作为情况的发生。
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