我们的药监局需要借鉴国外研究数据和措施,才能作出药品停售决定吗?对一个在国内市场销售十年之久的产品,作出独立的、可靠的安全性判断,难道不是药监局的基本职责吗?
据《羊城晚报》报道,10月30日,国家药监局发出通知,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。全国销售量最大的减肥药“曲美”生产商也于此前一天发布公告,表示从即日起,在全国范围内召回其产品。
国家药监局通知表示,近期,国家药监局组织专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重的心血管风险。而西布曲明作为减肥药,目前在市场上按适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差。考虑到减肥治疗的风险大于效益,药监局决定叫停西布曲明的生产销售。
据悉,国外一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”(SCOUT)显示西布曲明可增加心血管的风险,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。今年1月和10月,欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对这项研究的评价结论,均建议停止使用西布曲明。