欧盟植物药指令对德国中医药业影响有限。在德国柏林的莲荷堂中药行，医生戴北燕和她的助手唐思佳(右)给病人抓药。戴北燕的中药行以食品身份销售草药，已经经营了15年，在柏林小有名气。     德国植物药总销售额占欧盟国家的40%左右，德国联邦药品与医疗器械管理局至今未接到一例中国公司的注册申请。德国多位中医药行业从业人士表示，该指令对德国中医药业影响有限，这一指令主要针对外国厂家生产的植物药成药，而作为原料的草药只要没有经过工业加工，依然可以作为食品或调味剂进口。新华社记者　马宁/摄

    一纸指令让来参加第四届中医药国际发展论坛的企业家们忐忑不安。
　　欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)已于今年5月1日正式实施《指令》规定，所有传统植物药产品必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。
　　业内人士表示，尽管目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟成员国的药品批文，但是2010年中药出口欧盟2.5亿美元，《指令》所限制的中成药仅占1252万美元。除了中成药外，我国的单方配方颗粒、提取物、中药饮片还有较大的发展空间。这对我中药出口规模影响不大。

　　《指令》对我出口影响大不

　　中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年1月至2月，我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。该商会副会长刘张林透露，虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前国内没有一个中成药产品通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。
　　据了解，欧盟2004年颁布的《指令》规定，对于已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的传统植物药产品，允许再销售七年，并在此期间允许采用传统植物药简化申请的途径来获取药品的合法地位。
　　《指令》规定，传统植物药申请与注册要求提供证据证明该产品有30年的安全药用史，包括在欧共体内至少有15年的使用史。该标准应用于欧洲所有草药产品市场的交易和销售。所有传统草药的生产商和销售商必须按照欧洲标准获得生产商执照和批发商执照和/或批发商(进口)执照，且获得生产商执照需要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准。
　　刘张林说，由于这个《指令》今年5月1日开始生效，2011年1月至3月我国对欧盟中成药出口增加了103.8%，对英国的出口增加了2.6倍。
　　一位业内人士指出，进入欧盟性价比低是最关键的因素。他告诉记者，由于历史、文化传统、地理原因，香港、东南亚是我国中成药的主要出口地，而出口欧盟的份额非常少。
　　海关统计数据显示，2010年我国对欧盟的中成药出口额约为1252万美元，占比仅有6.5%；而东盟和香港市场中成药出口额为11201万美元，占比为57%。
　　“短期来看，因为中成药出口金额不大，对整个中药出口数据影响暂时有限。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说，2010年中药出口欧盟2.5亿美元，但《指令》所限制的中成药仅占1252万美元。除了中成药外，我国的单方配方颗粒、提取物、中药饮片还有较大的发展空间。2010年，出口欧盟的中药材及饮片出口金额为5043万美元，提取物出口金额为1.8亿美元，尤其是植物提取物未来还有巨大的发展空间。

　　中成药进欧盟性价比低

　　“申请注册及生产、经销执照费用昂贵，直接威胁以天然手工及草药小工业为主的中草药生产商和供应商的利益。目前仅有兰州佛慈和四川的一家企业在欧盟国家递交了单方药的申请。”刘张林说。
　　记者了解到，中成药复方特性、欧盟门槛高、进入性价比低成为制约我国中成药难过注册关的瓶颈。
　　中成药一般都是复方制剂，复方中成药物难以形成欧盟标准药检报告。多数中成药物为复方中药，其往往由十几种成分组合后，再经过“去毒、增效”炮制而成，如使用西药的科学试验对其中各种成分的功效加以量化并形成药检报告，几乎无法实现。
　　欧盟的注册要求较高，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。仅此一条，就将绝大部分中药企业拒之门外“尽管我国中药进入欧盟的时间比较长，但由于医药产品出口经历了由专业医药外贸公司转换到药厂自营及海关编码资源的限制，我国的公司已完全找不到我中药产品在欧盟使用的确切证明。”刘张林指出。
　　此外，要完成一个中成药品种的申请注册，则成本高昂。一方面药品要根据要求进行相关安全、有效性等技术性研究，另一方面企业工厂要cGMP改造，并通过欧盟的cGMP认证，费用算下来可以高达上千万元。这对中药企业来说，是一笔不小的投资。

　　企业呼吁政府支持

　　在第四届中医药国际发展论坛上，不少企业家提出，中药企业的资金实力不雄厚，希望政府能拿出部分资金来帮助企业打入欧盟市场。
　　刘张林说，从中央外贸发展基金或政府其他专项基金中加大对境外中药注册进行专项扶持是很有必要的。这将带动更多中药企业进行内部质量管理的提升和出口产品结构的调整。
　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银副秘书长指出，行业协会应通过参与WTO贸易政策审议，及时了解其他成员国贸易政策和措施的发展变化动态，从总体上把握世界贸易宏观环境和发展趋势，吸取其他国家贸易政策制定的经验和教训，完善我国中药贸易、中医服务贸易等有关贸易政策和措施，为我国中医药企业和机构开拓国际市场提供及时、准确的信息指导，有效地推动中医药持续健康地走向世界。
　　北京世纪博爱集团董事长任志杰认为，在目前的形势下，我国的中医药企业要想进一步发展，需建立中医药产业集群运营系统，即在中医药产业集群内部建立专业化分工体系，以集群基地为依托，形成协作体系，重点企业应成为产业发展的龙头，中小企业则主动协同运作。只有这样，才能以资本为纽带，促进大中小型企业分工协作关系的形成，组建以优势企业为核心的产业集群系统，形成核心竞争力打入国际市场。