由中国中药协会、主办，国家药品评价中心、北京康派特医药经济技术研究中心举承办的中药注射剂安全性再评价政策趋势及技术评价标准研讨会日前在京召开。
中国中药协会会长房书亭指出，随着中药注射剂临床应用的扩大，使用量的迅速增长，中药注射剂不良反应事件也受到社会各界的广泛关注,给中医药行业发展带来了巨大的压力和挑战。2006年以来，中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。尽管造成这些事件的原因是多方面的，但给我们中药行业和相关生产企业的发展，甚至关联产业都造成巨大的负面影响。比如“鱼腥草事件”，不但让部分使用者对使用中药注射剂产生恐慌、质疑，甚而对中药注射剂使用失去信心，同时也造成了几十家企业停产，几万员工停工，鱼腥草种植农户绝收，直接经济损失达七八十个亿。
国家药监局药品安全监管司司长孙咸泽指出，希望生产企业继续深入开展风险自主排查，排除药品安全风险；认真开展相关研究，提高中药注射剂质量水平；积极参与相关技术原则的制定和征求意见，确保中药注射剂安全性再评价工作的顺利进行。
北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊指出，由于历史原因，中药注射剂产品基础研究较为薄弱，多家企业生产同品种注射剂的工艺、制法和质量标准存在较大差异，产品不良反应形成因素复杂，这些都给中药注射剂安评工作带来困难，再加上，中药注射剂安全性再评价工作没有可供参考的研究评价标准，也未见任何机构有过整体系统研究的经验，因此安评工作存在较大的技术风险和政策实施难度，许多企业处于迷茫和畏难之中。
据悉，到会企业对于本次《中药注射剂安全性再评价技术指导原则》（征求意见稿）提出了不同的意见，甚至针对部分指导原则的细节分歧很大，虽然本次会议就企业关注的中药注射剂安评临床研究思路和方法，质量研究中需要重点关注的问题，《中药注射剂安全性再评价技术指导原则》（征求意见稿）工艺研究要求解读，非临床研究的关键技术要点和难点，临床研究的新方法和需要注意问题，中药注射剂安评系统工作一体化研究思路等方面的内容进行了系统深入的阐释，但是彻底解决中药注射剂安全性再评价工作的具体问题还需要时间。 |
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