在金融经济危机冲击下，医药行业的生存和发展受到严峻挑战。最近，广东省创新医药监管模式，在全国率先推出简化行政审批手续等多项举措，目的是减轻企业负担、促进全省医药企业平稳较快发展。由于这些举措大胆先行，在行业内外触动了各界敏感神经，大多数企业积极回应，也有公众对保障用药安全产生了疑虑。

    医药企业有机会享受到一些便利

    广东省是我国医药大省。2008年全省实现医药工业总产值750亿元，同比增长22%，居全国第三位；全省保健品总产值达300亿元，占全国总额四成；化妆品总产值700亿元，交易额达1000亿元，占全国2/3强。
    广东省食品药品监管局局长陈元胜介绍说，审视广东省医药产业的发展状况，今年面临的形势不容乐观。去年底开始，广东省医药产品对外实际供给受阻明显，部分产品甚至出现了负增长。他认为，由于企业生产经营困难增多，部分企业为了降低生产经营成本，可能会违反标准和规范，这也给药品安全带来一定的隐患。同时，随着企业在重组、并购过程中产生的纠纷和矛盾增多，生产经营和质量管理可能出现衔接不到位的情况，引发质量安全问题的风险加大，也增加了监督管理的难度。
    去年下半年起，广东省食品药品监管局多次走访省内一大批医药企业，经过大量的调研和组织多次会议研究，今年3月对外公布了18项促发展新举措。一系列新举措，使医药企业有机会“享受”到一些便利，包括减免部分药品注册检验批次，豁免部分医疗器械注册临床试验，启动创新药品注册的特殊审批程序“绿色通道”等。
    具体举措中，九项内容涉及“简化行政审批手续”。如“对变更原料药产地、变更药品生产企业地址的补充申请，在充分验证以确保药品质量的基础上，实行分类检验，减免部分药品注册检验批次。”又如“出台具体目录，对广东省部分量大面广、技术成熟的二类医疗器械产品注册，经专家论证后，试行免于企业提交临床试验报告，简化注册手续。”
    根据新举措，广东还将二类、三类医疗器械经营企业许可证申办、变更、换证，由省局下移到企业所在地市级食品药品监督管理部门实施。同时，进一步缩短省级食品药品行政审批工作时限，如核发GMP认证证书、二类医疗器械注册审评、保健食品、化妆品审批等事项提速30%以上。

    企业受惠举双手热烈拥护

    记者深入一些企业采访了解到，去年调研试行阶段，已有部分企业成为这些新举措的受惠者。广州白云山和记黄埔中药有限公司生产的板蓝根颗粒年销售额达3.3亿元，为应对市场变化，需要迅速扩大产能，但公司本部车间产能有限，唯有增加厂外GMP认证车间扩大生产。总经理李楚源说，按以往的做法，品种生产场地只能变更不能增加，但广东省药监局在省级事权突破原有做法，同意企业增加生产场地，很快批准企业增加通过GMP认证的和平县厂外车间生产板蓝根颗粒，由于相关的手续简化，企业赢得发展良好时机。
    广州王老吉药业股份有限公司计划今年扩建一个口服液车间，按原来的规定，既要行政许可审批，又要进行GMP认证，完成全部手续至少得停产半年。生产技术中心副总经理邓倩雯说：“我们企业把这个时间算来算去，觉得很为难，一直不敢下决心。”最近出台的新举措提到，已有药品生产许可证企业异地搬迁和新建、改建、扩建生产车间的，将行政许可审批和GMP认证合并进行，简化企业办事手续。邓倩雯说，这个新政策等于节省了两个多月省级行政审批工作时限，让企业“如沐春风”。
    记者了解到，去年底中山市沃德医疗器械有限公司拟申请注册“一次性使用无菌硅胶导尿管”，属于“量大面广、技术成熟”的“豁免临床产品目录”品种，由于免去提交临床试验报告手续，企业不但节省近6个月的时间，还节约了相当可观的临床试验费用，提高了产品上市的速度，为企业打开国内市场赢得了时间。

    老百姓更关心用药安全问题

    广东省食品药品监管局局长陈元胜说，帮助医药企业克服困难、共度时艰的工作思路是“保安全、促发展”，一方面严格药品安全监管；另一方面充分运用监管手段，扶持、促进医药经济稳定健康发展，这其中，“保安全”依然是监督部门的落脚点。
    但是，近年全国发生了多起与药品质量安全有关的药害事件，在这种涉药矛盾多发期背景下推出有利企业发展多项举措，老百姓从如何保证安全的角度提出了疑问。
    记者在广州市第一人民医院向一些群众采访了解，园林局退休干部张明慧说：“我们现在吃药打针，心都是悬在半空的，不是怕药吃不好，而是怕越吃越坏。什么叫监管，就是要严格要求企业，如果变成向企业‘放水’，恐怕后果不堪设想。”一名带孩子看病的家长曾女士说，手续简化对企业固然是好事，但用药安全更是天大的事，但如果企业都误以为政府放松管理的话，我们老百姓不知该买什么药好了。代理“齐二药”假药受害者索赔案件的律师陈北元认为，这两年国家大力整顿药品质量安全，改变了“年批万种新药”做法，严格药品审批管理制度，在金融危机新形势下，企业也发出了要求简化行政手续等强烈呼声，可以理解广东省药监部门出台新举措，将能给企业更好的发展空间。他说，“这些举措必须考虑可操作性和可监控性，必须在监管措施能跟上、对企业质量能有保证的前提下，提高行政效率，否则会对公众、对质量安全带来很大影响。”

    “请相信主流”推动企业做大做强

    南方医药经济研究所所长林建宁说：“公众的看法有失偏颇、亟待纠正。实际上，‘监管’与‘发展’两者是相互促进的，如果离开‘发展’空谈‘监管’，就像浮萍一样没有基础。”
    他认为，规模大、能力强的企业自我约束能力更高，只有企业愈做大做强，监管难度才愈小。监管有两个目的，一个是保障用药安全有效，一个是监管后能促进产业健康发展。目前我国医药产业存在“小、散、多”特点，技术力量偏弱，这种状况下监管难度很大，如果监管的结果是导致生产水平下降和供应不足、假冒伪劣产品泛滥，那是不负责任的做法。“所以，促进产业发展，也是对老百姓负责的态度，不仅没有离开保障人民用药安全有效这个大的工作目标，而且是做了件大好事。”
    广州王老吉药业股份有限公司邓倩雯向记者表态说：“药监部门简化审批手续，并不意味着企业抓生产质量安全时会放松，质量就是企业的生命，我们毫不含糊执行质量安全体系的每个指令、步骤，与行政审批简化完全不是一回事。”
    广东省医药行业协会会长张俊修评价说，制药行业过去一直反映行政审批手续太过繁琐的问题，广东“胆大心细”推出举措，切切实实减轻企业负担，有利于推进产业发展。
    林建宁说，广东有条件率先在药监省级事权改革上进行突破，广东医药产业发展水平居全国前列，而且市场化程度高、竞争充分，逐步走向规模化、规范化，企业更重视核心竞争力的锻造，目前金融危机波及实体经济，正是适合出台举措、扶持名优企业做强做大的恰当时机。