本报讯
国家食品药品监督管理局8日在例行新闻发布会上宣布，该局制订的《新药注册特殊审批管理规定》已于7日正式颁布实施。
根据这一规定，四种情形的新药注册申请可进入特殊审批：一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。四是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
2007年10月我国新修订的《药品注册管理办法》正式实施。此次颁布的《新药注册特殊审批管理规定》是《药品注册管理办法》四个配套文件中的第三个。此前已经颁布了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》两个配套文件，第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》将于近期颁布。 |
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