11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合制定的《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》）公开发布。《通知》从促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理措施四方面提出举措，其中进院、考核等多项措施的适用对象明确为国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录（以下简称“两目录”）内的1类新药。
受访的业内人士表示，这是一套针对创新药“从上市到临床落地”的系统性配套政策，核心是在“保可及、守安全、促合理”三者之间找平衡，对医药创新产业是长期确定性利好。短期加速创新药的商业化兑现，长期则是在夯实中国创新药产业的健康发展根基。
破解“进院难”
进院是创新药惠及患者的关键一环。在配备环节，《通知》要求二级以上医疗机构要优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，讨论本机构基本用药供应目录（以下简称“用药目录”）更新调整事项，根据本机构业务能力和诊疗工作需要，及时将相关创新药纳入本机构用药目录。省级以上医院、地市级医院要逐级发挥示范带动作用，按照积极规范配用的原则，将本院具备使用能力和条件的，国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内1类新药纳入本机构用药目录，并维护进本机构信息系统。
中国医疗保险研究会公立医院医保管理专委会常委、研究员梁嘉琳对《经济参考报》记者表示，自2019年国家医保药品目录从多年一调改为一年一调起，每年有20至50款不等的1类新药纳入医保报销范围。但在公立医院控费等因素影响下，创新药“进得了医保、进不了医院”的矛盾日渐凸显，医保谈判“以价换量”的机制难以落地，制约创新药价值转化，也对药企持续研发投入形成掣肘。
奥优国际董事长张玥也认为，过去行业普遍面临创新药“获批易、进院难”的痛点，尤其是医保谈判品种，往往医保准入落地后，院内配备还要经历较长的周期，影响患者可及性也延缓企业的商业化进度。此次四部门协同发文，相当于从医疗机构配备标准、医保支付衔接、临床使用规范多端形成政策合力，推动临床价值明确的创新药更快进入各级医疗机构的用药目录，会显著缩短创新药从上市到院内放量的周期，让药企的研发投入更快完成商业闭环。
康方生物公共关系高级总监杨俊坚对记者表示，《通知》对业界高度关注的创新药准入后合理配备使用等关键问题提出明确要求，是“全链条支持创新药”政策在“最后一公里”落地环节的关键举措，打通了从获批、进医保到临床真实使用的堵点，彰显国家支持真创新的政策导向，有利于实质性提高创新药可及性。
考核与支付两端“松绑”
此前，国家医保局会同国家卫生健康委于2025年6月30日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》已提出，医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。此次《通知》进一步明确了两目录内1类新药的相关豁免，并新增了不纳入公立医疗机构绩效监测指标等内容。
在考核环节，《通知》明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”。两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。
梁嘉琳表示，过去几年，国家卫生健康委、国家医保局出台了医保目录不纳入公立医院的药品收入占比（药占比）考核等一系列控费豁免政策，虽然取得一定成效，但公立医院对引进创新药加大成本、造成亏损的预期尚未扭转。此次文件发布，旨在为创新药临床使用提供一揽子解决方案。
在支付环节，《通知》提出，对合理使用国家医保目录内创新药的病例，不适合以按病种支付标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。应用商业健康保险创新药目录内药品的病例可不纳入医保按病种支付范围，经审核评议程序后支付。
“这次《通知》是实打实的利好。”加科思药业相关负责人表示，文件明确两目录内1类新药不计入“一品两规”，也不纳入门诊基本药物处方占比、住院次均药品费用增幅等绩效监测指标，还配套特例单议机制，既打消了医院“不敢配、不好用”的顾虑，也让患者能更快用上创新药。
张玥认为，创新药的配备使用和医保支付、基金监管是深度联动的，一方面让医保谈判的成果真正落地，另一方面也能保障医保基金的精准高效使用。这种机制成熟后，后续创新药进入医保的通道会更顺畅，企业参与医保谈判的预期也会更稳定，形成“医保支持创新—创新药惠及患者—产业反哺研发”的正向循环。
优化中国生物医药创新生态
《通知》还提出，推动Ⅲ期临床试验牵头医院组织编写临床使用专家共识，在有关1类新药纳入两目录后半年内发布，并根据临床使用情况及时更新。国家卫生健康委组织有关专业机构加强两目录内1类新药临床使用信息收集，及时将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南。国家卫生健康委将在处方抽查工作中对相关药品予以重点关注。
梁嘉琳表示，推动编写临床使用专家共识、将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南等举措，是为了提高合理用药能力，唯有让公立医院的临床药事管理、患者药学服务能力大幅提高，才能让医务人员用得好“高风险—高收益”的创新药，防止药物滥用、错用造成健康损害，为大病、重症患者的健康结局负责到底。
张玥表示，《通知》并没有单方面放宽配备门槛，而是把“安全合理”放在核心位置，同步强化用药安全监测和规范化使用。这其实是给行业传递了明确信号：政策支持创新，但支持的是“有真实临床价值的创新”。张玥认为，一方面这会倒逼企业在研发阶段就更重视安全性数据积累和真实世界研究布局；另一方面也会遏制部分品种超适应症使用、不合理推广，避免行业陷入“重销售、轻价值”的内卷，长期来看是在净化创新药的发展生态。
据国家医保局公布的数据，2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为1类创新药。首版商保创新药目录纳入19种药品。
“当前，我国源头创新成果进入收获期，国家医保谈判药品有序增加。”杨俊坚表示，在此背景下，文件实施有望切实增强人民群众健康保障的获得感，有利于本土创新药企实现长期商业化高质量发展，改善行业发展预期，优化中国生物医药创新生态，促进创新与价值转化良性循环。
杨俊坚介绍，康方生物目前已有5个创新产品纳入国家医保目录，包括2个首创的双抗新药依沃西和卡度尼利。“国家对创新药发展的高度重视和持续支持，不断优化创新药高质量发展的土壤和生态，也让我们这些创新企业更有信心、更有决心坚持源头创新，持续加大研发投入，推动创新成果成为解决临床困境的更优方案，惠及广大患者。”杨俊坚表示。
“加科思所有在研产品均为1类新药，戈来雷塞已进入医保，后续我们会加快研发，为患者带来更多新药。政策有助于缩短企业商业回报周期，形成医院愿用、患者可及、企业敢投的多方共赢。”加科思药业相关负责人表示。
对于行业格局，张玥认为，当院内配备的规则更透明、标准更清晰，过去靠渠道资源、销售驱动的品种空间会被持续压缩；而真正具备临床优效性、安全性扎实、满足未被满足临床需求的品种，无论是进口原研还是国产创新药，都能更快拿到院内市场的入场券。行业资源会持续向头部优质创新企业集中，推动整个医药创新产业从“数量扩张”转向“质量升级”。
