国家药监局6月22日发布公告，该局近日通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司（简称“恺兴生命”）申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

  恺兴生命是科济药业控股有限公司（证券简称“科济药业”，02171.HK）的全资子公司，科济药业6月22日亦发布了上述产品获批消息。公告称，恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。此前，全球已上市十余款CAR-T产品，但都用于血液肿瘤，实体瘤CAR-T研发壁垒极高。

  Claudin18.2（CLDN18.2）是近年来胃癌靶向圈的“明星靶点”。通俗来讲，CLDN18.2属于紧密连接蛋白家族，平时老老实实待在胃黏膜上皮细胞之间，专门负责“加固围墙”、维持胃部内部环境稳定。它的特点就是特别专一，正常组织里基本只在胃里能找到它，其他地方几乎不见踪影。但胃细胞一旦癌变，整个细胞结构就“塌方”了——原本藏在细胞夹缝里的CLDN18.2直接翻到了细胞表面，而且癌细胞还疯狂“增产”，在表面贴得密密麻麻，原本隐身的管家成了独一无二的显眼靶标，想不被发现都难。

  正因如此，众多药企纷纷开发CLDN18.2相关药物，竞争格局已从单抗独大演变为单抗、双抗、ADC、CAR-T四路并进，且联合免疫治疗（PD-1）成为一线标准探索方向。2024年3月，安斯泰来（Astellas）研发的Zolbetuximab（中文名：佐贝妥昔单抗）由日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，是全球首个获批的CLDN18.2靶向药物，2024年10月获FDA批准，同年12月在中国获批上市，但价格昂贵。

  在CLDN18.2赛道上，中国企业在ADC和CAR-T领域处于全球第一梯队（如下图所示）。

  科济药业称，恺力美®是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗产品，它是经基因修饰以表达由人源化Claudin18.2特异性单链单抗(hu8E5-2I)、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域(CD28 ICD)及CD3ζ（CD3 zeta）胞内信号区组成的CAR构建体。科济药业是在全球范围内率先成功识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为CAR-T细胞疗法的有效靶点。为了进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战，公司针对恺力美®自主研发了一种受专利保护的创新性清淋预处理方案。该方案的特点是在包括环磷酰胺和氟达拉滨的传统清淋方案基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。公司围绕恺力美®进行专利全球布局，覆盖靶点，适应症，给药剂量和预处理方案等。

  公告称，胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。中国作为高发病率地区，根据中国国家癌症中心的数据，胃癌是第五大常见癌症。2022年，中国胃癌新发病例约为35.87万例。中国老龄化人口增长较快，老年人群胃癌负担更加突出，预计到2050年全中国胃癌新发病例数将达到60.7万例。

  尽管如此，由于CAR-T细胞疗法存在制备周期较长（约2–4周）、生产成本高昂以及细胞因子释放综合征（CRS）等安全性风险，其目前更适用于后线治疗的“杀手锏”定位。恺力美®（舒瑞基奥仑赛）获批的适应症亦遵循这一临床策略，作为末线治疗选择。

  科济药业是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。科济药业建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。目前，公司正积极扩展恺力美®在癌症早期治疗和围术期治疗中的应用布局：包括一项

  正在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(NCT05911217)、一项用于根治术后的胃╱胃食管结合部腺癌患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验(NCT06857786)及一项用于胃╱胃食管结合部腺癌一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验(NCT07179484)。

  6月23日，科济药业收于15.75港元/股，跌幅6.36%，总市值93.7亿港元。（实习生孙一嘉对本文亦有贡献）