近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，继5月荷兰监管批准后，于6月8日、9日先后获得奥地利、德国监管机构批准。至此，首批递交试验申请的三个欧洲国家已全部获得监管批准。同时，首批计划开展研究的9家知名临床中心均已完成临床前培训。

  据了解，同心医疗BRIOLIFE临床研究作为一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60例患者，覆盖成人晚期心衰短期及长期机械循环支持治疗场景，其主要终点为术后6个月生存率。

  这一里程碑使同心医疗成为国内唯一实现中美欧三地系统化临床布局的人工心脏企业。2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。