1月23日，华辉安健宣布其全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

此前，该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。

世界卫生组织（WHO）和欧洲肝脏研究学会（EASL）指南等都明确指出，慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。

据悉，慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球慢性乙肝患者中约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。WHO在2024年发布的《慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》中建议所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性人群均应开展丁肝相关检测与筛查。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷“有病无药”的困境，临床需求极为迫切。

吉林大学第一医院牛俊奇指出，立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。该药契合《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030 年）》中提高病毒性肝炎诊疗率、降低肝癌与死亡率的核心目标。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为全球肝炎防治领域贡献兼具科学性与可及性的中国方案。

华辉安健联合创始人隋建华表示，全球病毒性肝炎疾病负担沉重，很高兴立贝韦塔是该领域获批的第一个单抗药物，能有效治疗最为严重的慢性病毒性肝炎—丁肝合并乙肝感染。

华辉安健首席执行官陈彬表示，华辉安健已构建覆盖药物研发全流程的综合研发体系，管线布局从丁肝、乙肝拓展至肿瘤及其他肝脏疾病领域，形成八大核心管线产品。