8月29日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）披露2025年中期业绩：上半年实现营收4.46亿元，同比增长48%；毛利率76.4%，非国际财务报告准则下亏损同比收窄31%，盈利拐点持续逼近。资金层面，截至6月末现金余额16亿元，叠加近期配股募得的15.53亿港币，总现金超25亿元，资金将重点投向耐赋康®基层渗透、维适平®上市推广及mRNA平台优化、CAR-T工艺改进，为双线发展提供支撑。公司明确全年营收目标16-18亿元，力争2025年下半年实现经营性盈利，标志着从“投入期”向“收获期”的关键跨越。
商业化核心产品持续放量，构筑增长基石
耐赋康®：IgA肾病领域大单品，增长势头强劲
作为全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®上半年实现销售收入3.03亿元，同比增长81%；1-8月累计收入达8.25亿元，其中8月单月销售收入5.2亿元（发货量超10万瓶），创上市以来单月新高。公司将其2025年全年收入指引上调至12-14亿元，预计2026年进一步增至24-26亿元。
增长背后有多重因素驱动。需求端，中国IgA肾病患者达500万人（确诊100万，年新增10万），其中约60%患者面临终末期肾病风险，需求迫切；竞争端，其为国内唯一获批且纳入医保的IgA肾病药物，医保报销比例60%-80%，患者月均自付从8000元降至2000元内；适应症层面，今年5月获NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，患者覆盖扩大30%，且已在所有授权市场获批，预计下半年纳入KDIGO新版及中国首部IgA肾病指南。
依嘉®：抗感染领域稳健增长
全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®上半年收入1.43亿元，同比增长6%；聚焦核心医院后，医院端纯销同比增幅达37%。其折点数据已获CDE批准并更新说明书，适用于多重耐药菌重症感染，今年6月《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》发布，建立国内首个氟环素类检测标准。目前其在三甲医院ICU使用率达22%，与头孢吡肟-他尼硼巴坦（针对产ESBLs细菌感染）及抗真菌药EVER206，覆盖主要感染类型，形成抗感染解决方案。
维适平®：2026年迎上市关键期
新一代高选择性S1P受体调节剂维适平®（艾曲莫德），预计2026年上半年在中国大陆提交上市申请，市场预期销售峰值达50亿元。其瞄准溃疡性结肠炎（UC）领域，已纳入2024年AGA指南及《2025ACG临床指南》。上市推进与供应保障同步落地。
自研平台突破：AI+mRNA与CAR-T构筑全球创新竞争力
商业化贡献现金流的同时，云顶新耀自研板块上半年取得重大进展，聚焦mRNA肿瘤疫苗与自体生成CAR-T平台，自研管线已吸引3家国际药企关注，启动技术合作洽谈。
mRNA肿瘤疫苗：多款管线进入临床关键阶段
EVM16：首款临床个性化肿瘤疫苗，今年3月在北京大学肿瘤医院完成IIT首例给药，低剂量（0.3mg）即可激发晚期实体瘤患者（含肺癌、黑色素瘤）的特异性T细胞反应，免疫应答率75%；临床前小鼠模型中肿瘤抑制率68%，联用PD-1后达89%，计划2026年Q1启动II期临床。
EVM14：首款“中美双报”mRNA疫苗，针对非小细胞肺癌等高发肿瘤，今年3月获FDAIND批准，7月中国IND申请受理，预计Q4在中国获批。美国I期在5家顶尖肿瘤中心启动，计划9月完成首例入组，2026年上半年读出数据；临床前肿瘤复发率降52%，肺转移灶减67%，联用PD-1客观缓解率提40%。
EVM15：靶向PD-L1和IDO1的现货型疫苗，已在小鼠结肠癌模型中延长生存期70%，无明显不良反应，完成临床前概念验证，计划2026年Q2提交IND申请。
自体生成CAR-T与小分子管线：补充长期增长动力
EVM18（自体生成CAR-T）：针对CD19阳性血液肿瘤（如弥漫大B细胞淋巴瘤），采用“体内生成”技术，成本较传统CAR-T低50%，临床前肿瘤清除率92%，预计下半年确定临床候选分子，2026年获取首批人体数据。
EVER001（希布替尼）：强效共价可逆BTK抑制剂，用于自身免疫性肾病（全球患者超1000万人，预期峰值超百亿元）。上半年1b/2a期临床中，原发性膜性肾病尿蛋白缓解率60%，不良反应发生率仅8%，安全性更优，计划2026年上半年启动II期篮子试验。
双轮驱动战略深化：从商业化到自研，迈向亚洲领先Biopharma
云顶新耀以“商业化+自研”双轮驱动，构建“双大单品+高潜组合+两大平台”格局：双大单品（耐赋康®、维适平®）合计规模超100亿元，提供稳定现金流；高潜组合（依嘉®等）合计超150亿元，支撑中期增长；mRNA与CAR-T平台提供长期壁垒，形成“短期有现金流、中期有增量、长期有壁垒”模式。
资本市场层面，公司配股募资15.53亿港币，机构认购倍数3.2倍，印证市场认可；上半年移除港股“B”标志，经营稳定性获验证。此外，斥资约3090万美元参与I-Mab配股，持股达16.1%成为最大股东，I-Mab的CD47、Claudin18.2管线与云顶新耀互补，双方已启动合作评估，计划2026年推1-2款联合用药。
首席执行官罗永庆表示，公司正通过双轮驱动突破成为全球领先Biopharma，未来将推动商业化与研发协同，力争2026年净利润转正，向亚洲领先生物制药企业稳步迈进。（邹易）
