8月6日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其肾病核心产品耐赋康®获中国台湾地区药政部门完全批准，移除了原有说明书中“需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益”的附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制。至此，耐赋康®已在该公司覆盖的所有授权区域实现完全批准。

　　而此前两天，耐赋康®的扩产补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产能升级后，该药物能更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。业内认为，“扩产获批+亚洲全域完全获批”标志着耐赋康®从临床突破迈向治疗标准重塑的关键一步，随着其临床价值不断凸显，市场潜力将进一步释放。

　　IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，呈现在亚洲人群中高发的特征，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。在耐赋康®获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题。

　　2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成功获批，成为第一款被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，填补了IgA肾病对因治疗的空白。今年5月，耐赋康®在中国大陆获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制。

　　云顶新耀财报显示，耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元。耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升了可及性，使其进入市场快速放量期。

　　作为云顶新耀在肾病领域的重磅产品，耐赋康®目前是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）及云顶新耀其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物。

　　目前，云顶新耀已建立高效商业化体系，在中国大陆市场，该药物已覆盖80%以上的潜力医院，超过两万名患者受益。（邹易）