7月22日，远大医药发布公告称，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局的默示许可。

　　据悉，此次研究拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

　　TLX591为一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的mCRPC患者。其核心技术以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。

　　目前，TLX591的伴随诊断产品TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国及多个欧洲经济区成员国上市，并已于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药。

　　资料显示，前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，近年来，随着我国人口老龄化的加剧，其发病率正持续攀升。据中国癌症报告数据，2022年我国前列腺癌新发病例达13.4万，死亡病例约4.75万，发病率上升趋势在所有男性癌种中位列第二，死亡率上升趋势位列第一。