近日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物自主研发的一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（卡度尼利单抗注射液）正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
据悉，这是卡度尼利单抗在我国获批上市的第二项适应症，此前，2022年6月，该药物已获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。
本次卡度尼利的获批基于的是一项注册性III期临床研究COMPASSION-15/AK104-302。COMPASSION-15主要研究者、北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心主任季加孚介绍，晚期胃癌预后较差，相较于传统化疗，目前已获得批准的免疫治疗方案在疗效方面有所改善，但整体疗效仍有进一步提升的空间。卡度尼利联合化疗一线方案的获批，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了新的免疫治疗选择。
康方生物相关负责人表示，公司正携卡度尼利和另一款自主研发的双特异性抗体依沃西参与今年的国家医保谈判。
