处方药施行“正面清单”　医疗器械采用“负面清单”

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　　中国医药流通体系将迎来一场彻底的变革。《经济参考报》记者获悉，《互联网食品药品经营监督管理办法》有望在元旦后正式出台，届时，处方药网上销售将逐步放开，而对于医药流通企业而言，则意味着广阔的医药电商市场开启。
　　有消息人士9日向《经济参考报》记者透露，食药总局目前正在召开内部会议，最后一次集体讨论《互联网食品药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》）出台前事项，如无意外，该《办法》最快将于2015年元旦后颁布。
　　“该《办法》在过去文件的基础上有了很大突破和发展，弥补了食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械等食药总局监管产品在网络上销售的空白地带。”上述人士透露。对于目前市场最为关注的“处方药放开销售”等问题，该消息人士指出，考虑到国外一些发达国家并未放开，而从目前国内数据来看，网上药店出售最多的产品是避孕套、隐形眼镜及其他非处方药，处方药所占比例并不高、不到15%的水平，因此国家食药总局对此持非常谨慎的态度，内部分歧意见较大。
　　“目前，内部达成的一个意见是，对于网络可销售处方药的品种以正面清单进行规范，而网售医疗器械范围将采用负面清单形式禁售。”上述消息人士表示，处方药中的精麻药品将不在正面清单的范围内，处方药的销售只能有限制地逐步放开。医疗器械中第三类医疗器械中高风险器械将禁止网络销售，手术器材也不太可能网络销售，但对市场上常用的第三类医疗器械产品——隐形眼镜等，将允许网络销售。
　　网售处方药有限放开后，接下来面临的最大问题是如何辨识处方、是否采用电子处方等。业内人士告诉《经济参考报》记者，尽管电子处方在国内大多数医院已普及，但并未做到医院之间互相流通、医院与药店联通、药店与医保系统联通。因此，放开网售处方药政策后，网上药店如何辨识处方真伪、如何传递处方成为最现实的问题。据悉，目前全国仅有河北省开始试点医院、医保、药店系统全联通的工程。
　　据了解，2004年，原国家药监局先后颁布了《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。但这两个部门规章已不符合目前我国电子商务市场的发展需要。中国电子商务研究中心的数据显示，2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元；2011年规模翻一倍至4亿元；2012年则增长到15亿元；2013年线上医药市场规模达到40亿元。
　　2014年5月28日，食药总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，“《办法》遵循的原则是，注重风险、抓住重点、减少审批范围、下放审批权限。”上述消息人士说，《办法》对医药电商审批做出了重大调整，只要符合资质和条件的企业都可以开办医药电子商务活动。
　　一是A证（第三方交易平台）过去由国家食药总局审批，国家局以后不审批了；二是B证（批发对批发企业）过去由省级药监部门审批，以后不再需要审批也不需备案；三是C证（零售对消费者）过去也由省级药监部门审批，以后不再需要审批，到省局告知性备案即可；四是第三方交易平台下放到省食药监局审批；五是互联网信息服务网站过去由省级药监部门审批，以后只需到省级药监部门备案。
　　在业内人士看来，随着《方法》的正式出台，中国医药电商行业将产生巨大市场。上市公司一心堂董事会秘书田俊在接受《经济参考报》记者采访时表示，受政策影响，明年医药电商行业将迎来爆发性增长，一心堂在此方面已经进行布局。
　　有业内人士预计，如果网售处方药开放，市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上，市场规模或达3000亿。实际上，目前包括京东、天猫等电商巨头均对处方药的网上销售虎视眈眈，顺丰、邮政物流等都等待食药总局对第三方物流承接药品配送的相关细则出台。此前，京东选择与拥有牌照的好药师网站合作，不过，股权争执最终导致这次合作在维持数月后戛然而止。天猫医药馆则在因没有资质而受到监管部门处罚后，选择跳转到有牌照的B2C网站的收银台页面来实现线上交易。
　　不过，业内人士分析指出，医药电商至今未找到适合的盈利模式，即使食药总局放开医药电商政策，医药电商行业要实现长足发展也不容易。数据显示，九州通旗下好药师大药房2013年的B2C线上业务实现交易额2.04亿，较上年同期增长167.05%，但净利润仅为192.5万元。天猫医药馆内25类目店铺排行第一位网上药店康爱多截至2014年7月31日总资产为4362万元，净资产2625万元，实现营业收入1.81亿元，但净利润仅为626万元。