国家食品药品监督局15日发布消息称,修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。修正药业17日发布整改说明中表示,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,此后将配合相关职能部门销毁霉变药材。

  修正药业自毁“良心”:部分药材霉变编造虚假报告
  食药总局:修正药业部分药材霉
  国家食品药品监督管理总局2014年11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示,修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变。据介绍,2014年11月4日至5日,食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查,发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。[详细]
 修正药业集团简介
  修正药业集团于1995年5月由董事长修涞贵创立,是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。集团拥有66个全资和控股子公司,有员工80000余人,总建筑面积59万平方米,资产总额75亿元。
  药材变质 修正药业GMP证书被收回
  修正GMP证书被收回 专家称严重程度仅次于制假售假
  一直标榜做“良心药、放心药”的修正药业并不让人放心。国家食药监总局日前通报,修正药业原料库存放的药品原料返魂草部分发生霉变,且存在故意编造虚假检验报告等行为,被收回药品GMP证书。据了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,食药监部门会发回证书,否则将予以注销。中国医药企业管理协会会长于明德表示,药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题,仅次于制假售假的情况,情节严重甚至要承担刑事责任。[详细]
 GMP简介
  GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。修正集团于今年3月13日获得药品GMP认证,有效期至2019年3月12日。
  修正药业肺宁颗粒因原药材霉变被要求下架
  修正药业肺宁颗粒因原药材霉变被要求下架
  一直标榜做“良心药、放心药”的修正药业并不让人放心。国家食药监总局日前通报,修正药业原料库存放的药品原料返魂草部分发生霉变,且存在故意编造虚假检验报告等行为,被收回药品GMP证书。据了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,食药监部门会发回证书,否则将予以注销。中国医药企业管理协会会长于明德表示,药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题,仅次于制假售假的情况,情节严重甚至要承担刑事责任。[详细]
 修正药业大事记
  2012年4月,修正药业深陷“毒胶囊”事件,羚羊感冒胶囊铬超标2.22倍。
  修正药业回应药材霉变事件
  修正药业回应药材霉变事件:将封存销毁
  今日早间,修正药业发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》,在该说明中,修正药业表示,在国家食品药品监督管理局发现相关问题后,修正药业便成立了柳河县厂区检查小组,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,此后将配合相关职能部门销毁霉变药材,并对相关责任人进行了撤职、辞退。但对于之前国家食药监局提出的修正药业存在故意编造虚假检验报告行为,已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书的通报,修正药业在声明中并未做出相应回复。[详细]
  还有多少“修正”等着监管去“修理”?
  “修正药业”事件却不能止于“简单修理”
  此次,“修正药业”事件暴露的问题相当严重:药材霉变、伪造报告。食药部门的查处也很严厉:飞行检查、及时曝光。这下大名鼎鼎的“修正药业”终于被“修理”了。对于患者来说,这固然是好事,谁危害公众,谁就要付出代价。
  在笔者看来,对于“修正药业”事件却不能止于“简单修理”,更不能止于“修正”一家药企的问题。这需要“修正”的是整个“药业”,不能再让“药企”充满“妖气”。另外来说,我认为,对于“修正药业”事件,也不能只是“修正”一个孤立的企业。而应该是“修正”我们的整体“药业”。[详细]
 网友评论
旺叔快乐一生: 修正,修偏了;放心,放歪了;良心,良没了。监管部门应该好好管管了。
“晨读自然:修正药,放心药,良心药”,如果只是广告做得好,就轻佻而可悲、可笑。药材霉变,如何让人放心?
本大人是本大人:严厉处罚。。。必须付出高代价。