13日晚间，上市公司白云山公布了备受市场关注的治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床试验揭盲数据。然而，关于乙肝疫苗的有效性的争议依然存在。

　　公告显示，白云山临床研究项目设计采用拉米夫定为基础治疗，以安慰剂作为对照，按照随机、双盲、多中心的原则评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎有效性和安全性。白云山在公告中披露，72周时二组突破率、二组HBeAg下降至20COI受试者比例等相关数据与安慰剂组无统计学意义上的差异，仅在64周的HBV DNA下降和消失方面，差异具统计学意义，其中试验组达18.57%、安慰剂组为7.14%。

　　业内则对于上述数据给出了不同的解读。有业内人士认为，多个重要指标的两组数据没能实现统计学上差异意义，说明该试验结果并不理想；但亦有人认为，DNA转阴率提高18个百分点，远远好过此前的重庆啤酒。

　　业内人士指出，白云山治疗性乙肝疫苗临床试验存有三大质疑点。一是解放军第四五八医院全军肝病研究中心，不能算是国内肝病的权威机构。二是与拉米夫定联合进行研究的方法已过时。“由于乙肝病毒细胞的变异，葛兰素史克公司的药品拉米夫定对病毒杀伤力不行，不少国家治疗乙肝已不再采用拉米夫定了。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者，由于治疗不明确、不良反应频繁发生，新加坡、欧洲等国家已经不允许使用拉米夫定。因此，采用拉米夫定作为基础治疗研究是一种已过时的研究方法。三是治疗性乙肝病毒疫苗是一个全球性的难题。最关键的是“免疫识别问题”没有解决，因此任何声称治疗乙肝有效的临床研究都无太大意义。上述人士指出，重庆啤酒也是失败在此，全球的医学实验室都想依靠佐剂提高免疫识别能力。“但非常难。即使免疫细胞能进行识别，可识别后下一步如何穿过细胞膜吞噬病毒，尚未实验成功。”他说。

    《经济参考报》记者致电白云山如何看待这些质疑，但一直电话无人接听。该项目研发者、解放军第四五八医院全军肝病研究中心高级专家陈光明曾向媒体解释说，这次临床试验结果基本达到了预期，试验药物与拉米夫定合用提高了患者DNA转阴的效果。而对于72周多个指标无统计学意义，陈光明表示：“本阶段的临床研究试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效。这个结果会提示我们在下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。”

　　白云山在公告中称，目前披露的仅为初步结果，专业研究机构将在三个月左右完成。然后，白云山会将此临床研究报告上报国家食药总局，并根据国家有关部门的批复情况决定下一步是否进入III期临床研究、还是继续II期临床研究、或是终止本项目临床研究等。《经济参考报》记者了解到，III期临床研究除了扩大受试者范围外，关键是对该疫苗的安全性进行评价。“有一些新药即使进入III期临床研究，因安全性问题也被叫停了。”一位业内人士告诉记者。