近期,国家食品药品监督管理总局发布了《药品质量公告》,其中,包括益盛药业、华润三九、科伦药业、四环生物等多家上市公司的相关基药品种被食药局抽样检验为不符合标准。
华润三九等“中招”
食药监局发布的药品质量公告(2013年第3期)显示,该局在全国范围内组织了多复方丹参片等31个品种的质量抽验。结果显示,抽验的4209批次产品中,有49批次产品不符合标准规定。在抽查的25个国家基本药物品种3450批次产品中,40批次产品不符合标准规定。其中,多家上市公司的相关品种被食药局列入了“黑名单”。
根据名单公示,在生产环节抽样检验不符合标准规定的上市公司相关药品有:华润三九子公司山东三九的复方丹参片、益盛药业的红霉素肠溶片和生脉饮、科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司的复方氨基酸注射液、金陵药业南京金陵制药厂的诺氟沙星胶囊。在经营使用环节抽验检验不合格的有振东制药的诺氟沙星胶囊、东北制药集团沈阳第一制药有限公司的奋乃静片、四环生物的复方氨基酸注射液、益盛药业的生脉饮。
食药监局表示,此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
严控基药质量
对于食药监局上述公告,《每日经济新闻》记者致电相关上市公司了解情况。
益盛药业董秘李铁军表示,公司也关注到了食药监局此次发布的药品质量公告,但是实际初检的时间离现在已经隔了较长一段时间,并且生脉饮口服液跟生脉注射液是一个方子,现在来看生脉饮口服液的销量很小,占公司主营业务的比例也不大,所以对公司的经营业绩基本没有影响。
另外,科伦药业办公室工作人员则表示,目前不太清楚食药监局上述公告,需要跟相关部门落实情况。四环生物、金陵药业的公开电话则无人接听。
一位资深医药界人士表示,食药监局一般会定期对相关药品进行质量抽验,由于基药通常不是独家生产,竞争激烈,较低的价格对于压缩成本的要求很高,导致基药出问题的概率更大。若被抽验不合格,比较常见的处理方法就是停止生产,检查生产线和设备,待药品质量合格后再恢复生产。
此外,也有业内人士指出,上述公司不合格产品占其营收的比重并不大,即便停产对经营的影响也有限。不过目前全国基药招标即将展开,而各地的基药及非基药招标也在火热进行中,在这个时间点让不合格产品曝光,对强调基药品种的质量安全有重要的意义。