2011年3月1日，历经5年修订，两次公开征求意见才完成的新版GMP正式施行。相比之前，新版GMP对质量标准和生产过程控制的要求更为严苛，认证难度更大。两三年之后，这就是所有制药企业必须遵循的生产经营管理规范，达不到要求的企业将不能再从事医药产品的生产经营。新版GMP是提高我国医药产品质量以适应人民健康水平提升的必须，也是整治医药市场混乱秩序的良方。从这一天开始，这个标准就如同一把“达摩克利斯之剑”，悬在了所有制药企业的头上。
华北制药作为国内制药领军企业，高擎“人类健康至上，质量永远第一”的大旗，充分认识到，新版GMP是中国医药产业接轨国际，走向世界的通途；是持续提升中国制药水平，提高药品质量，保障百姓用药安全的强心剂；是提高药品生产集中度和自主创新能力的利器。站在祖国医药产业发展的高度，华北制药把“史上最严”的新规范，看成一次自我提高的新机遇，主动迎接挑战，超前谋划，快速行动，领跑同侪，抢赢先机。截止到今年6月初，国家无菌制剂新版GMP认证通过率为24.9%，华北制药无菌制剂全部通过认证，比国家规定期限提前了半年。目前，华北制药已取得了26张新版GMP证书。
超前谋划 赶早“做功课”
新版GMP在硬件设置、软件管理、条款设计、检查方式上都参照欧盟和世界卫生组织的国际高端GMP标准，有力促进企业管理资源整合，质量管理水平大幅提高。这对视质量为生命的华北制药来说，无疑是正中下怀。
华北制药高瞻远瞩，在2011年新版GMP实施之初甚至之前，就借新工业园区建设之机，超前谋划新版GMP认证。华民公司新头孢、新制剂等新建项目，在建设之初即提前按照欧盟GMP和新版GMP(当时还是征求意见稿)等标准设计施工，硬件、软件基本达到了新版GMP要求。华北制药原有60余张GMP证书，从企业转型升级、跨越发展需求出发，质量管理部对现有生产线及新建项目新版GMP认证工作进行了整体规划：以新项目为认证承接载体，避免重复投资，招标制剂品种率先通过新版认证。为此，华北制药定出详细时间表，不问过程，只求结果，强力推进。第一阶段，在2012年底前，具备认证能力的制剂品种和部分原料药品种率先通过新版GMP认证；第二阶段，无菌原料药及其余注射剂在2013年6月前通过新版GMP认证；第三阶段，非无菌原料药及个别口服制剂在2015年6月前通过新版GMP认证。
全员持续培训 “硬化”质量软件
曾有专家尖锐地指出，“我国有些制药企业在实施新版GMP过程中，存在制度与执行两张皮的现象，忽视对员工的培训。”华北制药敏锐地认识到，随着新版GMP的推进，软件差异将拉开企业间的差距。因此，华北制药在扎实的质量软件基础之上，借新版GMP认证的契机，继续强化全员培训、持续培训，增强全员GMP意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念，“硬化”质量软件，为未来做大做强奠定基础。
为使全体职工深入理解新版GMP的内涵，全面提升职工的质量意识，从2011年至今，华北制药仅公司层面上的培训就组织了近30次，各子分公司的培训更是不计其数。培训内容不同，对象各异，形式多样。
2011年，在新版GMP实施之初，培训重点是新版GMP条款的深刻理解，培训原则是“点面结合、以面带点”。既要讲解全部条款，又要针对薄弱环节进行专题培训。授课教师均是国内外权威专家参与新版GMP起草的专家、中国工程院院士、国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、WHO专家等。华北制药中层以上领导，各层级质量管理人员，管理干部接受培训。在培训的同时，开展新版GMP认证专题交流活动，发挥集团优势，聚集体智慧解决各单位质量问题，促总体质量水平提升。
2012、2013年的培训则主要是分专题系列培训，逐个攻克GMP实施过程中的难点，培训延伸到迎检单位的每一位一线职工。培训形式也更灵活多样，交流互动、边提问边指导。近三年的强化培训，使全员的质量意识有了飞跃式提高。
“质量检查官”——华药新版GMP预审员
华北制药充分发挥自身的质量优势，经过资质限定、笔试等环节，严格筛选出60余名“质量检查官”，在企业内部进行专业化的新版GMP质量预审计。
在新版GMP预审计过程中，因各单位软件、硬件、药品剂型不同，需关注的风险点也不同。如一些新项目单位，厂房、设备等硬件系统是优势，但人员较新，生产及质量经验不足；而另一些单位，人员经验丰富，但硬件的维护是薄弱环节；在药品剂型方面，无菌药品的要求又远远高于非无菌药品。为此，华北制药“质量检查官”以“确保高风险缺陷不发生，降低低风险缺陷发生的可能性”为原则，根据被检单位特点制定相应的检查方案，一面地毯式全覆盖审计，一面重点检查高风险点。对于基础相对薄弱的单位，派驻专人全程跟踪指导，对发现的问题点进行整体风险评估，从而把控大局，保障认证按期顺利通过。2011年至今，华北制药“质量检查官”已进行了70余次的质量审计。
全力以赴接受质量新洗礼
新版GMP迎检单位全体职工本着保障大局、注重细节的原则，集中开展新版GMP差距分析及风险评估，从而确定硬件改造、软件完善方向。
新版GMP在软件管理方面引入了质量风险管理的概念，并增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、产品质量回顾分析等。这些制度从原辅料采购、生产工艺变更、上市后药品质量的持续监控等方面，对可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。针对这些新要求，迎检单位进行了大量的文件修订、验证等工作。工作量之大可以想像，有的单位甚至在办公室准备了行军床。正是这种无私奉献的精神，为顺利通过新版GMP现场检查奠定了基础。
新版GMP对厂房设施分别提出设计和布局要求，对设备的设计和安装、维护和维修等也都做出具体规定。因此，无论是新建企业厂房设计还是现有企业改造，都要考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。华北制药质量管理部组织集团内专家进行改造平面布局、工艺管理细节的论证及指导，从而找准差距，明确改造方向。2011年至今，对近60个新版GMP改造项目进行了审核及论证。
新版GMP现场检查过程中，需要及时与检查官沟通。沟通人员要具备专业的质量管理知识，对质量法规烂熟于心，全面精确掌握企业生产情况。质量管理部和各单位质量负责人全程参与迎检过程，表现出极高的职业素质与质量素养，一方面为顺利通过认证奠定了基础，另一方面也使检查官看到了华北制药质量管理人才的高素质，增加了对华药质量管理的信心。
经过两年多艰苦卓绝的努力，华北制药赢得了这场质量管理提升战役的胜利，铸就了行业中的领军地位。华北制药必将以此为起点，进一步加快国际化的进程，向着“国内领先，世界一流的现代化制药强企”大步迈进！