四年前，因参与拜耳医药保健有限公司(以下简称拜耳公司)新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳公司、北京大学人民医院诉至北京市朝阳区人民法院，索赔15万欧元保险赔偿。北京市朝阳区人民法院21日作出一审判决，拜耳公司支付给张老太五万欧元的赔偿。据悉，这一赔偿额开创了国内新药临床试验出现损害赔偿的新高。
拜耳新药受试人休克要求赔偿
拜耳公司是一家具有一百多年历史、全球知名跨国制药企业，其产品拜阿司匹林、白加黑、达喜在中国具有很高的市场销售份额。
2006年10月，北京紫竹药业退休职工张老太其因左膝疼痛入住北京市人民医院准备进行左膝人工关节置换术。据张老太介绍，术前，人民医院的医生动员她参加正在该院进行的拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的三期临床试验。其在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并于2006年10月23日至11月6日服用了新药BAY59-7939片剂，并于10月24日做了左膝人工关节置换手术。
2006年11月7日，未检查是否形成血栓，医院便对其进行双下肢静脉造影。在造影结束时，张老太出现了无脉搏、无法呼吸、面色发紫、血压降至40/60mmHg的休克状态。经抢救，其生命体征才得以恢复。但后来因仍存在呼吸不畅，出虚汗等症状，再次入院治疗。事后，拜耳公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。
张老太认为，她与拜耳公司之间存在新药试验合同关系，人民医院与拜耳公司之间系委托关系。2006年11月7日其所进行的造影检查系根据《患者须知》中的试验步骤进行的。
据悉，《患者须知》在试验过程中会发生的情况介绍中载明，试验的第13天，将对受试患者进行静脉造影，以检查血栓，该《须知》在可能发生与造影相关的不良反应中也列明了造影剂反应，其中包括过敏性休克。同时，《患者须知》明确，如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。
张老太了解到，拜耳公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。可拜耳公司拒不承担赔偿责任，也不向其出示保险合同，致使其无从得到赔偿。
张老太认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，故诉至法院，要求判令拜耳公司在保险合同为每个受试者的最高保额50万欧元范围内赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。
拜耳公司拒绝高赔付
北京人民医院称，根据医院与拜耳公司签订的临床试验协议，拜耳公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元，但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。造影剂过敏应是与试验有关的伤害。
“50万欧元应是受试者可能发生的与试验有关的一切伤害共计的最高赔偿数额，故应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿，原告方主张的15万欧元没有依据。”人民医院称，张老太知悉《患者须知》的内容并在《知情同意书》上签字，表明其原意承担造影剂过敏风险。医院系受拜耳医药公司委托，与她发生新药试验关系，不应承担赔偿责任，相应责任应由拜耳医药公司承担。
拜耳公司称，公司与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。张老太主张合同之诉并索赔15万欧元无依据。
新药试验风险合同未留存
该案件的最大焦点是——是否存在对新药临床试验风险的保险合同？合同中是否约定了对受试人某一等级损害的赔付比例？
朝阳法院要求，拜耳公司提交拜耳集团公司与德国HDI Gerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同。但拜耳公司称该合同为德文版，以该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。而且，拜耳公司还以商业机密等理由拒绝提供保险合同，称整个新药开展试验情况已到国家药监局备案。
北京人民医院则称，未对保险合同进行保存。
据朝阳法院法官介绍，朝阳法院曾到国家药监局调取证据材料，但国家药监局相关部门只出台了一个证明“2006年2月，批准拜耳此药在中国进行国际多中心临床试验”，也称未对保险合同进行留存。
“张老太在签订知情同意书时，知道有保险，但从未见过具体的保险条文。”张老太的代理人告诉记者，拜耳公司不肯告诉保险情况和赔付额，就连保险赔付额都是北京人民医院的医生告诉自己。
“案件拖了四年。人民医院的医生觉得跨国公司不能如此欺负中国患者。出于同情理由，一位医生才告诉我们有保险合同的存在。患者家属可向保险公司索要保额。”他说，知道这个消息后，他们才向德国HDI Gerling工业保险股份公司提供材料，要求赔偿。但德国保险公司以尚未收到支持性证据，拒绝赔偿。
朝阳法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围，拜耳公司应当承担赔偿责任，判决赔偿张老太5万欧元。
不少企业从未投保新药临床试验
业内人士告诉记者，新药临床试验是药企最核心的业务，如果没有有临床试验的数据、任何药品都得不到监管部门审批，更别提生产、上市了。而且世界各国的药品监管部门对新药临床试验风险管理非常严格。
记者了解到，国家药监局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。其中，《药物临床试验管理规范》除了保障受试者充分的知情权外，还要求申办者(一般指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织)应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
近年来，世界不少跨国医药公司都在中国开始建立研发基地，一些国际CRO公司也开始在我国设立分支机构。按照国家药监局的公开资料显示，2011年，一共批准了621个药品注册申请开展临床试验，其中110件为国际多中心临床研究申请。按照此数据，全国每年大约有几十万人成为受试人参加新药临床试验。
但国内新药试验受试人风险处理情况并不太好。记者21日致电国内不少医药企业和医院负责新药试验的专家了解新药试验受试人权益保护问题。大部分公司都称，这是企业商业机密，不方便对外透露。而专家根本不愿意回答这一问题。
记者了解到，国内不少企业没有投保。“我们公司没有签任何保险合同，这是行业内的普遍现象。”国内一家公司研发部主任告诉记者，以前有保险公司做过这种保险，但后来觉得临床试验风险很大，都不愿意承保了。如果一旦出现新药受试人的损害，肯定是医药企业出来承担赔偿责任。
另一家企业副总裁告诉记者，很多公司都将新药试验委托给CRO进行操作。但在CRO上报财务情况时，她并未见到保费这块的支出。
“新药试验出事的太多了，不少企业都在私下安抚患者。”北京一家三级医院相关工作人员告诉记者。
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从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”
据悉，临床试验一共分成四个阶段，前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。Ⅱ期临床试验是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。III期临床试验通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，可弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。