“优卡丹和‘好娃娃’小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。”这是网友“那时花开的秋天1986”的一条微博。而就是这条微博,立即引起了社会的广泛关注,一时间媒体报道,企业澄清,明星道歉,监管部门的回应纷至沓来。
1月26日,仁和药业发布了关于优卡丹安全性的声明,称按照国家药监局2012年5月17日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”。
声明还表示,公司已经按照国家药监局的部署,对优卡丹说明书进行了修改,在【禁忌】项中增加“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”,并于2012年5月24日发布了相关公告。并称“药监局修改说明书是药品发展的必经过程。”公司派出大量专业人员向销售合作单位进行了通报说明,并要求他们向下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构进行通报说明。
另据了解,优卡丹还在其官方微博上贴出了“中国非处方药物协会2012年5月份发出的《关于近期部分媒体对SFDA
修订盐酸金刚烷胺非处方药说明书相关报道的意见》,“盐酸金刚烷胺非处方药在国外临床已经使用四十多年,在中国临床也使用二十多年,“优卡丹”,“好娃娃”,“葵花康宝”等盐酸金刚烷胺是中国OTC的知名品牌,在长期临床使用过程中没有不良反应记录。但是应该注意对儿童使用的管理。”
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