“质量差异化”助力华北制药转型腾飞
2012-11-16   作者:赵计英 王卿 孟蕾  来源:经济参考报
 
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    身为“共和国医药长子”,华北制药秉承“人类健康至上,质量永远第一”的企业宗旨,在行业内缔造了以质量为核心的质量文化楷模。华北制药相关负责人介绍,自2009年冀中能源与重组后,华北制药以极具战略的目光,更加关注制药企业赖以生存的产品质量,将“质量差异化”锁定为在新一轮市场竞争中赢得话语权的重量级砝码。

  标准提升

  “标准提升”被华北制药选定为实现“质量差异化”的首要途径。华北制药多年来以技术优势积聚了产品质量优势,诸多产品的质量标准曾被国家定义为行业标准。面对当今医药市场白热化的竞争,华北制药不敢停歇自己的脚步,除了加大工艺技术装备,更新提升产品质量外,“质量共同体”成为其提升标准的新举措:即通过与国际知名制药公司合作,以他们国际一流的质量管理经验与方法,进一步提升自身质量管理水平。据悉,华北制药“质量共同体”正在紧锣密鼓地进行中。
  关于标准提升如何赢取市场,华药人还做出了相关计划,第一步先提高注册标准。华北制药目前有些产品的质量标准已领先行业,如氨苄西林钠含量指标已达到行业最好,阿莫西林杂质含量指标也达行业领先。但华药人不满足于此,而是把目标瞄准国际一流。目前华北制药已经确定了第一批标准提升的产品并付诸行动。第二步,助推行业相关标准整体提升。

  质量攻关

  “质量攻关”是华北制药实施“质量差异化”的又一个途径。质量攻关对华北制药来说不是一个新名词,多年来,依托自身雄厚的科研力量,通过设备革新、技术革新、工艺优化等“质量攻关”,不断提升现有品种的质量,满足客户个性化需求,为客户提供个性化服务,一直是华北制药努力的方向。但进取的华药人不满足于此,对“质量攻关”,他们又有了新定义:瞄准质量关键点,抓住机遇提早跨入准入门槛。
  庆大霉素是华北制药旗下华栾公司主要生产品种之一,其质量标准在行业内一直领先,但他们却以达到并超越国际标准作为质量追求目标,成立了庆大霉素质量攻关课题小组,科学合理地安排试验,开展生产工艺整体技术改进,最终开发出独特的实验室分离纯化工艺,大幅度提高了庆大霉素产品质量,使内控质量标准提高。当2010版《中国药典》颁布时,其产品纯度完全符合新版药典的标准,顺利通过市场准入门槛,成为国内首个符合2010版《中国药典》要求的产品,为企业赢得了市场先机。

  抢占先机

  抢先通过“新版GMP认证”是华北制药实施“质量差异化”的第三个途径。得知国家将出台药品新版GMP认证政策的消息后,华北制药将其作为企业转机的重大机遇,快速行动,在政策出台前一年,即开始新版GMP认证准备工作,并制定出“新版药品GMP认证三步走”的战略规划:第一阶段,具备认证能力的制剂品种通过新版药品GMP认证,为销售招标保驾护航;第二阶段,无菌原料药及部分注射剂通过新版药品GMP认证;第三阶段,非无菌原料药及部分口服制剂通过新版药品GMP认证。通过“新版药品GMP认证三步走”战略,为企业腾飞插上坚实的翅膀。
  由于超前谋划,华北制药新版GMP认证工作走在了行业前列。自2011年3月1日国家正式实施新版药品GMP认证至今,华北制药共获得新版GMP证书13张。其中,新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线,股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业;华民公司为河北省首家新版药品GMP认证单位、首家无菌原料药新版药品GMP认证单位,是河北省首张新版药品GMP证书授予单位,也是从原料药到制剂全产业链通过新版药品GMP认证的单位。目前,华北制药新版GMP认证工作第一阶段即将完美收官,第二阶段的基础工作已全面部署,第三阶段的软件已与新版GMP全面接轨。
  50多年的发展史,华北制药“质量篇章”中记载着沉甸甸的荣誉:在医药行业最早开始推行全面质量管理,在医药行业首家摘得“国家质量管理奖”;荣膺“国家质量管理卓越企业”、“全国放心药企业”等荣誉称号。全员性质量活动更是开展得密细扎实:1981年成立第一批质量小组,目前已累计注册QC小组7000多个,获省优、国优课题在行业名列前茅;自1978年开展质量月活动,34年从未间断。

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