据报道,瑞士制药巨头罗氏公司日前因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告,被英国监管部门紧急调查,此事涉及的药品达八款,其中安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣等6种药品在华有售。罗氏公司对此回应称,隐瞒报告“不是有意的”,公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。国家食品药品监督管理局表示,将密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。
  罗氏简介
  豪夫迈·罗氏公司是在国际健康事业领域居世界领先地位,以科研开发为基础的跨国公司,总部位于瑞士巴塞尔,是世界500强企业。罗氏始创于1896年10月,经过百年发展,业务已遍布世界100多个国家,共拥有近6.6万名员工。罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。[详细]
  罗氏中国
  作为一家国际知名企业,罗氏与中国的关系可以追溯到半个多世纪以前。早在本世纪20年代,罗氏便在上海设立了办事处,揭开了罗氏在中国的第一页篇章。随着在华业务的蓬勃发展,1926年罗氏在上海成立了子公司,全面负责中国市场。[详细]
   罗氏制药涉嫌隐瞒不良病例
  罗氏药业“瞒报门”教训何在

  瑞士制药巨头罗氏药业,最近正陷入是非。日前英国媒体报道,罗氏药业因隐瞒1.5万例死亡和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查,涉及8款药品。
  笔者觉得此事应该引起重视,但是在原委尚未查明之前,不必过度恐慌。从宏观的角度而言,笔者认为,仅仅将其归咎为跨国公司行为不端之类,并不有助于理解事情的复杂性。平心而论,医药行业在救死扶伤之余,堪称暴利行业,也正因此,欧美每款新药上市都面临诸多条件,对于不良反应的监控不可谓不严密[详细]

  网友评论

  环球服务管理:巨变中的信息安全,勿让人员安全意识成为短板。

  林若山:罗氏啊罗氏,做药要厚道。

  @意识世界:这样的事例不仅仅是罗氏,像德美的某些药企也把中国市场作为药试市场,国人的“多一事不如少一事”的心态和对药物伤害赔偿的知识面缺失,造成了中国市场鲜见赔偿起诉的案例。

  @小熊和跳跳虎:这2天很多人问罗氏事件,回答很坚决,罗氏是跨国企业,受到欧美严格法律监管,绝对不敢跨雷池一步。国内媒体肆意宣传必有其他意图。此外罗氏股票没停牌,没暴跌,价格位于一年以来的高位,比最低价涨50%左右。一切都说明罗氏事件仅是普通事件。

   事件:制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告
制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售 [详细]
罗氏隐瞒万份死亡报告被调查 畅销药几乎全中招[详细]
罗氏隐瞒药物致死 北京部分医院正常使用 [详细]
罗氏“雪藏”1.5万死亡报告 未赔偿中国受害者[详细]
罗氏药业问题药在华有售待调查[详细]
   罗氏问题药在华销售多年
罗氏药业问题药在华销售多年
   此次事件共涉及到8种药物,主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中,乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。[详细]
国家药监局约谈罗氏(中国)公司安全官
  国家食品药品监督管理局表示,密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。[详细]
 
   罗氏回应“瞒报门”
罗氏:将积极配合政府部门相应的问询和调查
  7月10日,中国上海罗氏制药公司发表媒体声明称:“上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念,严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时,公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”[详细]
罗氏回应瞒报门:暂不涉及中国市场
  罗氏(中国)有关负责人表示,瞒报死亡报告事涉欧洲市场,中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同,目前暂无发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的,罗氏(中国)并没有给出明确答案。[详细]
药企罗氏涉嫌隐瞒死亡报告续:回应称系漏报
  罗氏公司表示,媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告,出现漏报事件。[详细]
罗氏回应:无法确定死亡案例与药物直接相关
  罗氏中国公关部回应称,罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。而且媒体报道的美国1.5万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。[详细]
 
   专家说法:相关标准缺失
孙忠实:我国应公布在售药物监测数据
  卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实:需要知道官方信息,包括这1.5万份死亡报告,到底是否跟用药有因果关系,安全评估结果怎样?需要根据国人的实际情况分析并公布我们国家的罗氏药业药品不良反应数据,让患者第一时间了解这些信息。[详细]
江泽飞:应加强管理药品上市后不良反应监测情况
  中国军事医学科学院附属307医院乳癌科主任江泽飞表示,中国对于药品上市后的不良反应监测情况,目前还不够严格,应当加强管理。[详细]
 
   为何又是罗氏?
【2011年12月】罗氏全球召回治癌药希罗达
  全球十大制药企业之一罗氏制药的治癌药物希罗达(卡培他滨片)启动全球召回,原因是主要成分卡培他滨可能采用了未经认可的程序进行生产,产品的质量不能得到保证,怀疑生产程序出问题的成分是在美国厂房生产的。召回涉及多个批次,我国港澳地区受影响。[详细]
【2010年9月】罗氏制药陷入眼药门
  因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂,七八十名眼疾患者都发生眼睛疼痛的现象,其中有55名患者失明。阿瓦斯汀是瑞士罗氏制药集团旗下最受欢迎的抗癌药。[详细]
【2010年6月】罗氏被指行贿药厂谋利数亿
  《英国医学期刊》和英国调查采访局公布的一项调查结果显示,WHO的3名专家从生产达菲的药厂收受贿赂,有意制造了甲流病毒恐慌。据了解,目前市场上销售的达菲为罗氏独家生产。调查结果称,各国按照WHO的建议大量购买达菲,为罗氏等带来数十亿美元利润。[详细]
【2010年4月】FDA警告罗氏血糖仪可能致命
   美食品药品监督局曾经连续3次发出缺陷警告,使用葡萄糖脱氢酶技术的血糖仪或试纸,可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。知情人士表示:罗氏诊断内部早已发现有此缺陷,在中国也有过医疗事故,如今仍在努力推使用新技术的血糖仪试纸上市。[详细]
 
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