7月10日晚,罗氏发布声明称,此事件为“漏报”。而据欧洲药监局披露,共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的。这些报告最早可以追溯到1997年。
罗氏公司表示,媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告,出现漏报事件。
罗氏(中国)上海有限公司相关负责人表示:“在中国我们是严格遵守中国药监部门对不良事件的报告程序。这件事情发生在欧洲和美国,我们在中国是符合不良事件的报告程序的,包括严重不良事件的反馈程序,这些都是严格遵守药监局的规定的。罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响,同时也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”
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