|
重庆啤酒晚间公布关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有关临床试验总结报告的公告。根据试验总结报告显示，治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，无显著疗效。
此外，试验总结报告还显示，在基线ALT为正常值上限5-10倍的受试者中，显示在HbeAg血清转换率，εPA-44
600ug组和εPA-44 900ug组在各访视点均高于安慰剂组，εPA-44
900ug组较安慰剂组升高明显，差异无统计学意义。
仅在第28周访视HbeAg血清转换率，显示其差异有统计学意义；在基线ALT分组为正常值上限2-5倍和5-10倍观察HBV
DNA载量下降≥2个对数级的受试者比例，在各访视点均随访视周增加而呈增加趋势，但三组间相比无统计学差异。
慢性乙型肝炎患者注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。与研究药物相关的不良事件主要为注射部位各种反应，单一出现的注射部位反应有注射部位痛、注射部位瘙痒。
重庆啤酒表示，将尽快就单独用药组项目相关事项与相关各方及专家进行沟通，就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估，并同时对目前尚在进行的联合用药组项目进行研究评估。“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否进行后续研究或继续推进存在重大不确定性和重大风险。
|