国家食品药品监督管理局今日发出紧急通知,要求对修正药业、吉林省辉南天宇药业等9家药企共13个涉嫌铬超标的药用空心胶囊产品暂停销售和使用。辉南天宇药业在回应此事时称,央视送检的批号生产日期在新国标实施之前,此前铬元素含量并未纳入检测范围。 吉林省辉南天宇药业股份有限公司15日在其官网上就“毒胶囊”一事作出说明,称此次央视曝光的抗病毒胶囊(产品批号:091102)是2009年11月生产的,执行的是2000版药典标准,为合格产品。在2010版药典之前,胶囊的检验标准没有重金属铬的含量测定,只是规定重金属的含量标准为不超过5mg/kg。2010年10月1日起执行的药典中才规定了重金属铬的含量标准为不超过2mg/kg。此外,辉南天宇药业强调目前合作的胶囊厂家资质证明齐全,产品合格。 据了解,《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用。 铬是一种毒性很大的重金属,容易进入人体细胞,对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤,在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。
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