康芝药业遭遇上市以来最大危机，公司5月23日宣布将按照国家食品药品监督管理局（SFDA）的通知要求对尼美舒利口服制剂说明书进行修订，这意味着康芝药业原支柱产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）以后将不能用于12岁以下儿童的退热治疗。
　　而康芝药业今日公告显示，瑞芝清用于12 岁以上镇痛用药估计占其2010 年度总销售额的 20.00%。照此估计，瑞芝清修订说明书后的销售份额将减少八成。

　　超跌可能性丧失

　　自从尼美舒利不良反应风波乍起，康芝药业便屡屡陷入舆论漩涡，而且公开指责竞争对手美国强生是此事件的幕后策划者，但SFDA并未有明确的处理意见。5月20日，SFDA在其官方网站发布公告，表示决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理，禁止将其用于12岁以下儿童。
　　本报记者昨天联系到康芝药业董秘李幽泉，但他表示自己正在医院看病，不便接受采访。一位不愿透露姓名的分析师表示：“之前我们预测瑞芝清不会退出国内市场，这个结果跟我们的原来的判断有比较大的偏差，公司也很意外。如果瑞芝清的销售额上不来，我们预测的超跌的可能性就丧失了。”
　　康芝药业在公告中表示：本次尼美舒利口服制剂说明书修订，短期内将对公司业绩产生较大影响。
　　来自康芝药业公告的数据显示，用于12岁以上人群的约占瑞芝清2010 年度总销售额的 25%，而且其中约80%用于镇痛治疗；其余75%的销售全部是用于12 岁以下儿童退热治疗。也就是说，12岁以上人群的非镇痛治疗只占瑞芝清5%的销量。

　　上半年净利润被“腰斩”

　　1-4 月份，康芝药业仅完成尼美舒利颗粒销售收入2876.10万元。根据SFDA通知要求的新适应范围，公司预计剩余8个月预计销量为2630.62万元，全年销量合计为5506.72万元。受此影响，公司2011年上半年净利润比去年同期预计将下降40-60%。
　　根据年报，2010年尼美舒利颗粒（瑞芝清）实现营业收入2.22亿元，约占公司总营业收入的72%，且毛利率高达80.09%。在SFDA通知下达之前，康芝药业已经将2011年尼美舒利颗粒计划销量调低到1.76亿元，占全公司销售收入29%。
　　在儿童退烧药市场，过去一直是康芝药业的瑞芝清和强生的美林、泰诺林三分天下，这三种药的有效成分分别为尼美舒利、布洛芬、对乙酰氨基酚。其中，瑞芝清价格低于另两种药，在国内市场占有率较高。就在5月中旬还有券商对康芝药业给出“买入”评级，预测随着公司产能释放以及销售的回暖，二季度开始将有恢复性增长，下半年销售有望获得突破性增长。但现在这些都化为了泡影。
　　上述分析师表示，此事件对强生绝对是利好。尽管康芝药业向海南工商局起诉强生，还尝试联合尼美舒利的另一大生产商常熟俞氏药业一起反对强生的“不正当竞争”，但至今没有下文。

　　度来林接棒难度大

　　因瑞芝清一枝独秀，公司已经看到单一品种的经营风险，所以康芝药业今年一直着力扶持OTC渠道的小儿腹泻药度来林。但上述分析师表示：“颗粒（即瑞芝清）主要是为小孩子设计的，这么一来肯定对公司业绩有很大的影响。度来林今年刚上市，销售1个亿就差不多了。一个新产品上市总得有个过程，因此填补营收的压力肯定比较大。”
　　康芝药业表示，公司已经采取积极的应对措施，继续加大儿童系列产品的推广步伐，已经上市的儿童腹泻类药物“度来林”鞣酸蛋白酵母散、儿童感冒药物“金立爽”氨金黄敏颗粒分别占公司原销售计划的23%和 9%。今年上市的产品还有消化类药物“瑞杜宝”乳酸菌素颗粒、小儿清解颗粒等。
　　公司称还将整合控股子公司北京顺鑫祥云药业有限责任公司和托管企业海南国瑞堂制药有限公司的所有优势产品，尽快弥补尼美舒利颗粒带来的市场损失。

　　尼美舒利引剧痛 康芝上半年净利将降40%-60%

　　在国家食品药品监督管理局通知修改尼美舒利口服制剂说明书，并禁止用于12岁以下儿童后，康芝药业（300086）发布公告称，公司业绩短期内将受到较大影响，预计2011年上半年净利润同比下降40%-60%。
　　5月20日，《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》将康芝药业主打的瑞芝清（尼美舒利颗粒）产品推向前台。康芝药业公告称，2010年该产品占公司销售收入70.65%，其中约75%用于12岁以下儿童退热治疗。该产品原计划销量1.76亿元，根据通知调整后，全年销量将骤降为约0.55亿元，预计2011年上半年公司净利润同比下降40%-60%。
　　康芝药业董秘对记者表示，公司将作出调整，扩大产品的销售并创造新的利润增长点。目前儿童腹泻类药物“度来林”鞣酸蛋白酵母散、儿童感冒药物“金立爽”氨金黄敏颗粒分别占2
　　康芝药业原计划销售比例的23%和9%，今年还将有多个产品上市以弥补尼美舒利颗粒带来的市场损失。
　　在国家食品药品监督管理局信息系统中，康芝药业生产过的尼美舒利产品共有瑞芝清、瑞普乐、瑞芝利等几种。早在2010年底，尼美舒利引发的不良反应被国内媒体持续关注。此后，康芝药业净利润在2011年一季度大幅下滑55.21%。公司表示尼美舒利收入减少导致业绩缩减。
　　记者从北京儿童医院了解到，尼美舒利颗粒已彻底停售。广东、海南、山东等地部分医院的儿科大夫表示将用多种药物替代儿童用尼美舒利。一位新近研究康芝药业的券商研究员预计公司短期内业绩难有改观。
　　尼美舒利使用被限 康芝药业新药度来林难接棒
　　5月20日，国家药监局对外发布《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》及《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》，明确禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，并不再用于发热的治疗。
　　至此，尼美舒利风波以来，国家药监局就尼美舒利儿科用药安全性问题给出了定论。而在国内未经前期严格临床试验即被应用于小儿发热治疗的尼美舒利，也因此得以回归其治疗“慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经”的本源范围。
　　这对以瑞芝清（尼美舒利颗粒）为利润主要来源的康芝药业冲击显然不小。
　　瑞芝清占公司2010年销售收入的71.99%、销售毛利润83.2%的康芝药业，因瑞芝清引发的营业收入及净利润大幅下滑或不可避免。今年一季度，康芝药业尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%，净利润同比下降幅度为55%。
　　康芝药业能否东山再起？
　　值得注意的是，康芝药业已加大了替代药品小儿腹泻药度来林的推广力度，有券商研究员据此推断度来林年内销售过亿，代理产品销售将弥补产品单一风险，并给出价值存在低估，给予“买入”推荐。
　　然而，记者了解到，由于只能用于儿童肠炎或消化不良引起的腹泻，不能用于细菌性痢疾等感染性腹泻的限制，以及康芝药业高出市场同类产品近一倍的出厂价格，度来林的推广将难以复制瑞芝清的强势，有经销商就因盈利空间较小而转为代理其他药厂的产品。

　　尼美舒利冲击波

　　国家药监局对尼美舒利口服制剂说明书修订要求由“1岁以上儿童使用”改为“禁止12岁以下儿童使用”；适应症删除了“耳鼻咽部炎症引起的疼痛、上呼吸道感染引起的发热”等症状，还原为尼美舒利发明后用于成年人“慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经”等的初始治疗范围；同时强调了“在治疗期间应监测肝肾心功能等检查”，并“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”。
　　今后尼美舒利在国内只能“作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用”，这意味着即便是12岁以上及成年人的发热都不得以尼美舒利作为退热的处方药。以瑞芝清为代表的儿科用尼美舒利事实上被禁用了。
　　此前在尼美舒利风波下，今年一季度，康芝药业尼美舒利颗粒销售收入同比已下降42%，净利润同比下降幅度更达到55%。
　　而与此同时，机构也选择了逃离康芝药业。
　　一季报表明，除银华富裕主题（爱基，净值，资讯）基金坚守外，其余9家基金和社保基金组合都选择在3月底以前出局。去年底全部被基金占据的前十大流通股东席位有9个被6个自然人及一家私募基金和2个公司法人取代，持股数量大幅下降均不超过30万股。
　　度来林推广需时日
　　在尼美舒利风波之下，康芝药业开始“重金打造”一种儿童止泻药度来林（鞣酸蛋白酵母散），效仿“瑞芝清”，并力求将其培育成第二个“明星”儿童药品。
　　公开资料显示，鞣酸蛋白酵母散主要成分为鞣酸蛋白和干酵母。其中，鞣酸蛋白由鸡蛋白的稀溶液与鞣酸作用制得，而鞣酸系由五倍子中得到的一种鞣质。因为其主要成分不参与血液循环，对儿童尚未发育成熟的肝肾功能没有影响，效果很好，基本上没副作用。
　　在康芝药业的宣传及部分券商的研究报告中，度来林被称为最安全的儿童止泻药。海通证券（600837）和国海证券报告都曾强调，“在瑞芝清贡献变小的同时，以度来林为代表的消化类药品增长较快，2011年将占到总收入的30%，预计可能会达到1.5亿元。”
　　国海证券报告表示，“1季度度来林的销售收入为456万元，随着电视广告的大面积投放，OTC 渠道将会出现放量的局面，我们预计，度来林的全年销售收入有望突破1个亿，单品至少实现盈亏平衡。”
　　国海证券并指出，从2季度开始，瑞芝清就将呈现恢复性的增长，以度来林为代表的新产品还将在公司原有营销渠道基础上持续放量，公司收入有望实现5个亿销售额。
　　然而，记者调查了解到，度来林的销售或难以复制像瑞芝清似的爆发性增长情况。
　　从疗效来看，医药界人士表示，度来林只适用于儿童肠炎或消化不良引起的腹泻，细菌性痢疾等感染性腹泻不能应用此药。
　　有药店药剂师告诉记者，目前在城市中，儿童腹泻主要是消化不良引起，细菌性等感染腹泻较少见。而在乡镇及农村地区，受条件限制，儿童细菌性等感染腹泻不在少数。但值得注意的是，康芝药业的竞争力在其强大的第三终端即城镇、乡村为主的市场，大中城市的布局较弱。因此，度来林推广之后，城乡及农村市场的接纳程度或将小于预期。
　　此外，度来林的技术壁垒也并不高。
　　国家药监局网站披露，目前国内西安金花制药厂、河南同源制药有限公司、北京冠城药业有限公司、北京市燕京药业有限公司及康芝药业5家药厂生产鞣酸蛋白酵母散。而早在2002年，西安金花和河南同源就已经取得了鞣酸蛋白酵母散的批文，西安金花生产的鞣酸蛋白酵母散原名小儿止泄散，早几年曾是国内独家的止泻、助消化、补充体能“三效合一”的儿童止泻药。
　　从其原料来看，鞣酸取自五倍子，在工业上，被大量应用于鞣革与制造蓝墨水。鞣酸能使蛋白质凝固，人们把生猪皮、生牛皮用鞣酸进行化学处理，这种制革工序，叫做皮革鞣制。记者以代理商的名义从上述多家药厂了解到，鞣酸蛋白酵母散的原料药并不难得，基本是产能扩大，但并不存在原料压力。
　　而鞣酸蛋白酵母散的出厂价也并不高，比如北京冠城生产的10包规格鞣酸蛋白酵母散出厂底价为3.3元，含税价3.5元；老品牌西安金花生产的9包和15包每袋规格的底价也在此价位附近。
　　西安金花方面还告诉记者，由于近年来汽油价格的大幅上涨，公司产品的发货费用不断增高，“做鞣酸蛋白酵母散都不怎么挣钱”。
　　而康芝药业推广度来林的策略与瑞芝清一样均为高定价策略，这一策略能否奏效也有待观望。
　　有代理商告诉记者，度来林12包规格的出厂价在七八元左右，康芝药业会给代理商高额返点，实际拿货价格在五六块钱，这相当于西安金花出厂价的近一倍水平。
　　由于代理商的盈利空间比代理同行、同疗效的产品要低许多，这成了度来林推广上的一大障碍。广州、河南、陕西等地医药销售公司及多位代理商向记者透露，有部分原康芝药业的代理商私下找其他药厂拿货，原因在于这些药厂的产品价格较低，而市场接受度也很好。
　　另一方面，代理商的反馈还在于，鞣酸蛋白酵母散属于普药，度来林出厂价太高，通过代理商最后销售到患者手中后的价格至少在16元以上，网上有报价为20元。而此前瑞芝清在广东地区的价格为4.5元左右。
　　这价格对乡镇、农村市场较难以接受，这也是部分代理商转投西安金花等其他药厂的原因之一。
　　而实际上，康芝药业较高的定价并不一定能获得较高的收益，请范冰冰代言，以及大范围的广告投入，都将摊薄度来林的盈利贡献。
　　基于以上因素，厂址搬迁完毕将于6月份重新投产的西安金花，其鞣酸蛋白酵母散将可能分流度来林的部分份额。西安金花销售部门表示，近期已经接到部分原康芝药业代理商的订货电话。
　　由此，券商们预计的度来林今年销售达到1.5亿元，占主营业务收入的30%的目标或难以实现。数据显示，今年一季度，度来林销售收入占比仅为7.1%。
　　5月23日，康芝药业证券办表示，从市场反馈看，二季度度来林的推广情况比较乐观。但5月21-23日，记者在广州、深圳的多家药店及部分药品采购中心均未发现有度来林销售，康芝药业销售的其他品种如氨金黄敏颗粒、小儿腹泻散也均未发现上架。
　　武汉多数药店尼美舒利下架 退烧药被指损害肝

　　武汉大部分药店尼美舒利下架

　　“尼美舒利”风波终于有了一个结果。国家食品药品监督管理局下发通知，要求禁止尼美舒利用于12岁以下儿童。记者走访武汉市场发现，大多数药店已将该药主动下架。
　　尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市。目前，有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。其中，康芝药业生产的“瑞芝清”尼美舒利产品，长期在我国儿童退热药市场中销售第一。
　　“尼美舒利”风波始于去年11月召开的一个小规模论坛上。一名医药专家直指尼美舒利肝肾毒性大，令其一度被称为“夺命儿童退烧药”。随后，康芝药业突然将矛头指向美国制药巨头强生，称强生公司是此次风波的始作俑者。国家食品药品监督管理局介入调查。
　　经过约半年的时间，国家药监局终有定论。其表示，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，尼美舒利对发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。故要求该药修改说明书，禁用于12岁以下儿童。
　　记者走访武汉各大药店发现，尼美舒利几乎不见踪影。同济堂药店店员告诉记者：“从尼美舒利被曝出问题后，药店就已经将其下架。”好药师、中联、心连心药房均对记者表示，已无尼美舒利销售。
　　但在智仁药店天门墩店，记者看见，“瑞芝清”尼美舒利仍在柜台销售，生产日期为2010年5月。记者询问店员“3岁小孩是否能使用”，其回答：“注意使用剂量即可。”
　　武汉市食品药品监督管理局人士曾对记者表示：“暂未收到关于尼美舒利的不良反应报告。”国家局要求，企业要尽快修订说明书和标签，并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。